[아이팜뉴스] 한국노바티스(대표조쉬베누고팔)는 자사의 BRAF V600 E 변이양성전이성비소세포폐암표적치료제 ‘라핀나 (성분명: 다브라페닙메실산염, dabrafenib)’와 ‘매큐셀 (트라메티닙디메틸설폭시드, trametinib)’ 병용요법에대해 2월 10일부터 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 이상의 조건으로 건강보험 급여가 적용 된다고 밝혔다.
 
BRAF V600 변이양성전이성비소세포폐암은 전세계비소세포폐암의 약 1~3%를차지한다. 전체 BRAF 돌연변이중 약 50% ~ 70% 정도로 추정되고 연령이나 성별과 높은 상관 관계가 없는 것으로 분석된다.

BRAF 변이를가진환자는 BRAF 정상형환자와비교해무병생존및전체생존기간이짧고, 환자의예후가 좋지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 상황 이었다.
 
라핀라매큐셀병용요법은  2월 10일 발표된 건강보험심사평가원 공고 제 2020-28호에따라 BRAF V600E 변이비소세포폐암환자에게 보험급여를 통해 치료혜택을 제공할수 있게 되었다. 급여투여조건은 BRAF V600E 변이가확인된전이성비소세포폐암환자대상이며 1차 치료 이상인 경우 가능하다.
 
이번 급여승인은 BRAF V600E 변이양성비소세포폐암환자를대상으로한 글로벌2상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에 참여한 환자들은 3개의 환자군(Cohort)으로 분류됐으며 라핀나(사진) 단독요법치료군(Cohort A)과 라핀나매큐셀병용요법군으로 구분됐다.
 
라핀나매큐셀(사진)병용요법그룹에는 항암치료를 받은 경험이 있는 환자57명(Cohort B)과 치료경험이없는 환자36명(Cohort C)로 나뉘었다. 각환자군에 라핀나(150mg, 1일 2회)와매큐셀(2mg, 1일 1회)을 매일 병용투여한 결과, 항암치료경험이 없는 환자군에 더유의미한 임상결과를 보였다. 객관적반응률이 64%로전체환자 36명중 23명이병용요법에 반응을 보였으며(95% 신뢰구간[CI]: 46–79), 반응지속기간 중앙값은 10.4개월이었다.(95% 신뢰구간[CI] 8·3–17·9) 무진행생존기간 중앙값은10.9개월 (95% 신뢰구간[CI]: 7·0–16·6), 전체생존기간 중앙값은 24.6개월을보였다.(95% CI 12·3–비추정)
 
한국노바티스항암제사업부 신수희 총괄은 “라핀나매큐셀병용요법은 BRAF V600E 변이가확인된 전이성 비소세포폐암치료에 대한 승인을 받은 최초의 병용요법이자 유일한 표적치료제” 라며 “BRAF V600E 양성전이성비소세포폐암의 경우 기존 화학치료요법으로는 예후가 좋지않아새로운치료옵션이 절실한 상황이였다.

이번 급여결정으로 라핀나매큐셀병용요법이 BRAF V600E 변이된환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.