[아이팜뉴스] 한국아스트라제네카(대표 김상표)가 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 변경된 허가사항에 따라 지난 11일부터 포시가의 치료 혜택을 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 됐다고 18일 밝혔다.

변경된 허가사항의 주요 내용은 ▲효능·효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과 ▲피오글리타존 병용 적응증 추가 ▲75세 이상 환자에서 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 세 가지이다.

이 가운데 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과 업데이트는 대규모 3상 임상인 DECLARE 연구를 근거로 한다. DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모이면서 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)로, 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자를 가장 많이 포함해 다양한 환자군에서 이점을 확인했다.

연구 결과 포시가는 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자(임상 참여 환자의 59.4%)와 심혈관질환 기왕력이 있는 환자(임상 참여 환자의 40.6%) 모두에서 위약 대비 심부전 입원 감소 효과 등 심부전 또는 심혈관계 사망의 예방에서 우월한 효과와 심혈관계 안전성을 확인했을 뿐 아니라 신장 복합 발생률에 있어서도 감소의 혜택을 나타냈다.

한편 이번에 변경된 허가사항에는 TZD 계열의 피오글리타존과의 병용요법에 대한 사항도 추가됐다. 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 포시가를 병용 투여 할 수 있도록 승인됨으로써 ▲포시가 단독요법 ▲메트포르민, 설포닐우레아, 인슐린, 시타글립틴(DPP-4 Inhibitor) 혹은 피오글리타존(TZD)과의 2제 병용요법이 가능하며 ▲메트포르민과 설포닐우레아 혹은 메트포르민과 삭사글립틴 요법에 3제 병용요법으로 더욱 폭넓게 사용할 수 있게 됐다.

이외에도 75세 이상이 환자에게 치료 개시를 비권장했던 기존 문구가 삭제돼 고령의 연령대에서도 포시가로 치료를 제한 없이 시작할 수 있게 됐다.

한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “현재 제2형 당뇨병 치료는 심혈관계 및 신장 합병증 관리를 얼마나 적절하게 할 수 있는지가 중요한 과제”라며 “포시가는 심혈관계 질환 1차 예방까지 제시하며 제2형 당뇨병 치료 패러다임 변화를 주도해가고 있는 치료제로, 이번 허가사항 개정으로 많은 환자들이 포시가의 더 넓어진 치료 혜택을 받기를 바란다”고 전했다.