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사노피 ‘듀피젠트’, 3년 장기임상 결과 첫 공개

아토피피부염 대상 생물학적제제 최장 기간 연구 데이터 통해 우수한 내약성 입증
기사입력 2020.02.27 09:21
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[아이팜뉴스] 사노피 젠자임의 성인 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명: 두필루맙)’가 3년 장기 임상연구 데이터를 최초 공개했다.

지난해 11월 열린 제 20회 라스베가스 피부과학세미나 (20th Annual Las Vegas Dermatology Seminar)에서 발표된 이번 임상 결과에 따르면, 듀피젠트®는 3년(148주)간의 장기 투여에도 새롭게 발생한 안전성 이슈 없이 일관되게 아토피피부염 병변 및 삶의 질 개선 효과를 나타냈다.

‘듀피젠트’는 이번 임상 데이터 분석을 통해 중등도 및 중증 아토피피부염 환자를 위한 장기적인 치료 옵션으로서 그 효능과 안전성을 다시 한 번 입증했다. 기존 최장 임상연구는 지난해 7월 발표된 76주 데이터로, 3년 장기임상 결과 공개는 이번이 처음이다.

대한민국을 비롯, 미국, 독일, 프랑스, 덴마크, 캐나다, 일본 등지에서 다 기관 오픈라벨(OLE) 형태로 진행된 이번 임상에서는 기존 ‘듀피젠트’ 임상에 참여한 총 2,826명의 아토피피부염 환자 중 2,678명의 환자가 참여하여 치료를 지속하였다. 대부분의 환자(2,207명, 82.4%)가 52주차까지 치료를 유지했으며, 평가가 이루어진 148주까지 치료를 완료한 환자는 총 347명(13%)이었다.1 해당 환자들의 평균 아토피 피부염 유병기간은 약 29.9년으로, 아토피 이외에 다른 피부 알러지(65.3%), 천식(41.3%) 등 동반 질환이 있었다.

장기 투여에 따른 안전성 프로파일에 있어 가장 흔한 이상반응은 이전의 연구에서도 확인된 바 있는 비 인두염(28.1%), 결막염(19.5%), 아토피 피부염 증상(16.4%), 상기도 감염(13.1%), 두통(8.1%) 등이었으며, 이외에 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다..1 이상반응으로 인한 환자들의 치료 중단 비율은 3.5%로 나타났다.

한편, 대표적인 아토피피부염 중증도 측정 지표인 습진중증도평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)는 24주차까지 빠른 속도로 개선 되었으며, 이후 148주차까지 EASI 기준 상 경증 아토피피부염에 해당하는 7점 이하의 수치로 지속적인 개선이 이어지는 것으로 확인 되었다.1 특히 최초 임상시험 참여 전 평균 32.8점이였던 EASI 점수가 분석 시점인 148주에는 1.4점까지 개선되었다.

환자가 느끼는 가려움증의 정도를 0에서 10까지 점수로 평가한 숫자평가척도(NRS, Numerical Rating Scale) 또한 EASI와 마찬가지로 24주차까지 확연한 감소 추세가 나타났으며, 환자중심습진평가(POEM, Patient-Oriented Eczema Measure) 점수 또한 12주차까지 크게 감소하는 것으로 나타났다. 이후 148주차까지 NRS와 POEM 점수 역시 지속적으로 개선됨을 확인할 수 있었다.

피부질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 척도인 피부 삶의 질 지수(DLQI, Dermatology Life Quality Index)는 베이스라인 대비 12주차 시점에 90%의 환자들의 DLQI가 5점 이상 개선됐으며, 이후 148주차에는 100%의 환자에게 지수 개선이 나타나 삶의 질 개선 효과가 장기적으로 지속됨을 확인했다.

사노피 젠자임 의학부 조하나 상무는 “이번 임상은 아토피피부염 생물학적제제 관련 최장기간 연구 데이터로, 장기간의 치료에 있어 '듀피젠트'의 우수한 내약성과 일관된 안전성 프로파일을 재 입증한 의미 있는 결과”라고 강조했다.
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