한국머크 바이오파마는 임부 및 수유부에 대한 레비프의 허가사항을 식품의약품안전처로부터 변경 승인받았다. 변경된 허가사항의 주요 내용에 따르면 레비프는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있으며, 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신됐다.

이번 변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다. 임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 경험에 근거한 결과(1000건 이상의 임신 결과) 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.

또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나 해당 치료제의 특성을 고려했을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경됐다.

다발성 경화증은 뇌, 척수 등의 중추신경계에 생기는 만성염증성 탈수초성질환으로 면역계가 중추신경계를 공격하고 파괴하는 염증성자가면역질환으로, 전 세계적으로 약 230만명이 앓고 있다. 다발성 경화증은 주로 20~40세에 호발하는 데다 여성의 유병률이 남성보다 2배가량 높아 가임기 여성에게 많이 발생하는 것으로 알려져 있다. 유럽에서 진행한 한 설문조사에 따르면 여성 다발성 경화증 환자 3명 중 1명은 해당 질병으로 인해 임신 계획을 연기한다고 답했다.

한국머크 바이오파마 자베드 알람(Javed Alam) 제너럴 매니저는 “이번 허가사항 변경을 통해 그간 치료 옵션이 제한적이었던 임부 및 수유부 다발성 경화증 환자들에게 레비프의 우수한 임상적 혜택을 제공할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국머크 바이오파마는 우리나라 다발성 경화증 환자들이 필요로 하는 혁신적인 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편 레비프는 20년 이상 사용되어온 다발성 경화증의 표준 치료제로, 재발 이장성 다발성 경화증 환자뿐만 아니라 임상적 독립증후군 환자에게도 급여가 적용되고 있다. 특히 장기 효과와 내약성이 우수하며, 모니터링에 대한 부담이 적은 것이 특장점이다.