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엔지켐, 美 FDA에 코로나 치료제 개발 Pre-IND 미팅 신청

미국 임상 2상 본궤도 진입, 신약후보물질에 대한 내용 검토, 조율
기사입력 2020.05.21 08:38
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[아이팜뉴스] 엔지켐생명과학이 美 FDA에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청, 미국 임상 2상이 본궤도에 진입했다.

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약물질 'EC-18'의 COVID-19 작용기전 치료제 개발에 앞서, 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.

'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.

엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 ▲ COVID-19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성(rationale), ▲ 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, ▲ 회사의 IB(임상시험자료집), ▲ 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했으며, 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

엔지켐생명과학은 Pre-IND 미팅이 승인될 경우, ▲ '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지, ▲ 임상계획 및 디자인 관련 美 FDA의 코멘트와 제시사항, ▲ IND 승인 시, 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)하의 임상으로 선정돼 진행 방향을 설정하게 된다.

엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 설명했다.

■ 참고자료
 
□ EC-18
EC-18은 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM), 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN)과 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성지방간염 그리고 면역항암제 병용치료제로 글로벌 제약기업들과 기술이전 논의를 진행 중이다.
 
□ 신종 코로나바이러스 (COVID-19)
코로나바이러스는 사람과 다양한 동물에 감염될 수 있는 바이러스로서 이미 알려진 6가지 종류 외 신종 코로나바이러스가 출현하였으며, 높은 전염력과 중증 폐렴에 따른 높은 치사율을 보이고 있다. 현재까지 승인받은 공식 치료제는 전무하다.
 
□ 임상2상 연구계획서 제목.
"중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18. (EC-18 for Preventing the Progression of COVID-19 Infection to Severe Pneumonia or ARDS)"
 
□ 미국 식품의약국(FDA)
FDA, Food and Drug Adminstration.
미국 보건복지부 산하에 있는 소비자 보호 기관. 미국에서 생산, 유통, 판매되는 의료기구, 가정용 기구, 화학약품, 화장품, 식품첨가물, 식료품, 의약품 등에 대한 안전기준을 세우고, 검사-시험-승인을 관장하고 있다.
 
□ 긴급사용승인(EUA)
EUA, Emergency Use Authorization.
미국 FDA가 신약 또는 새로운 적응증에 대해, 임상시험을 생략하고 긴급사용을 허가하는 제도.
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