해당 사업은 의료기관 의료진이 국산 신제품 의료기기를 사용한 뒤 제기한 의견을 반영(피드백)해 제품 개선에 기여할 수 있도록 하는 사업이다. 상급종합병원에서의 사용률이 10% 미만에 머무르고 있는 국산 의료기기의 한계를 극복하기 위해 지난 2012년부터 시행되고 있다.

현재 국산 의료기기 시장점유율은 전체 59.7%에 불과하며, 세부적으로는 병원 54%, 종합병원 19.9%, 상급종합병원 8.2% 등에 그치는 실정이다. 기피 이유로는 상표(브랜드) 인지도, 임상 자료 부족으로 인한 사용 경험 미흡(33.7%), 제품 성능 부족(28%) 등이 꼽힌다.

시지바이오가 이번 연구에 사용하는 국산 의료기기는 식품의약품안전처의 승인을 받은 심혈관 풍선 확장술용 카테터인 ‘트레소 풍선 카테터(TRESO PTCA Balloon Dilation Catheter)’다. 이 제품은 지난 2016년 출시됐으나 그동안 브랜드 인지도나 임상 평가가 부족하다는 의견에 밀려 외산 제품에 비해 거의 사용되지 못했다.

심혈관 풍선 확장술이란 심장혈관 질환을 갖고 있는 환자가 좁아진 병변의 혈관을 넓혀 질병을 치료하는 시술이다. 심혈관 풍선 확장술은 국내에서 연간 5만건 이상이 시행되고 있으며, 시장규모는 150억원에 달한다.

시지바이오는 아주대학교병원 순환기내과와 함께 국산 의료기기 평가 지원 사업을 통해 국산 풍선 카테터와 기존 외산 카테터의 치료 효과를 비교할 계획이다.

시지바이오 관계자는 “이번 아주대학교병원과의 연구를 통해 국산 제품의 효과가 입증될 경우 기존 외산 제품을 대체할 수 있는 과학적 근거가 마련될 것”이라며, “심혈관용 풍선 카테터 분야 해외 진출의 전기도 마련될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 아주대학교병원 순환기내과는 연간 3000건 이상의 관상 동맥 조영술 및 1000건 이상의 중재시술을 시행하는 등 국내 유수의 병원과 어깨를 나란히 하고 있다. 풍부한 임상 경험을 살려 외산 의료기기가 대부분을 차지하고 있는 중재 의료기기 분야에서 국산 의료기기 시장이 발전할 수 있도록 노력하고 있다.