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기사제목 국내 개발 코로나 치료제 ‘라이넥주’ 2상 시험 승인
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국내 개발 코로나 치료제 ‘라이넥주’ 2상 시험 승인

코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행
기사입력 2021.02.26 21:16
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[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 국내 개발 코로나19 치료제 녹십자웰빙 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대해 2상 임상시험을 26일 승인했다. 

 

현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙) ’21.2.5)이 허가 국내 허가됐다.

 

이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 신청했다.

 

이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.

 

‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다.

 

참고로 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표되었었다.

 

식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 밝혔다.

 

또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다..

국내 코로나19  백신 임상시험 승인 현황 (2021.2.26. 기준)

연번

의뢰자

제품명

임상시험 내용(요약)

단계

승인일

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a

2020-06-02

2

에스케이바이오

사이언스()

NBP2001

건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1

2020-11-23

3

()셀리드

AdCLD-CoV19

건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인

1·2a

2020-12-04

4

진원생명과학()

GLS-5310

건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2a

2020-12-04

5

()제넥신

GX-19N

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색

1·2a

2020-12-11

령자를 대상으로 코로나19 백신의안전성 및 면역원성 탐색

1

2021-01-29

6

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: 산화알루미늄)

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2

2020-12-31

7

()유바이오로직스

유코백-19

건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2

2021-01-20

8

에스케이바이오

사이언스()

GBP510

(면역증강제: AS03)

건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

1·2

2021-01-26

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