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[아이팜뉴스] ‘1회 접종’하는 얀센의 ‘코비드-19 백신 얀센주’가 국내 첫 전문가 자문에서 품목허가에 필요한 예방효과를 인정받았다.
식품의약품안전처는 얀센 백신의 임상시험 결과에 대한 첫 번째 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 지난 28일 개최해 이런 결론이 나왔다고 29일 밝혔다.
검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다.
제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국, 아르헨티나, 브라질, 남아공, 페루, 칠레, 콜롬비아, 멕시코 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
미국 등 8개국에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만3783명으로 △평균연령 50.7세 △여성 45%(1만9722명) △비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만7858명) △65세 이상 19.6%(8561명)가 포함됐다.
검증 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 얀센 백신이 허가를 받는데 필요한 예방 효과를 갖췄다고 판단했다. 발생한 이상사례도 허용할만한 수준이라고 내다봤다.
평가 결과, 임상 3상 시험에서 백신 예방효과는 투여 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 나타났다. 다만 28일 이후 기저질환자에서는 예방율이 48.6%로 떨어졌다.
또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 투여 14일 이후 76.7%, 28일 이후 85.4%의 예방효과가 있었다.
백신 접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응의 경우 주사 부위 통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%) 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 2∼3일내 소실됐다. 전신반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일내 소실됐다.
대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다.
아울러 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 상완신경근염 등 7건으로, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.
식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”면서 “얀센 백신의 품질 자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 4월 1일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 밝혔다.
식약처가 코로나19 백신 허가·심사 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 밝혔기 때문에 일정대로라면 4월 둘째 주 안으로 얀센 백신의 정식 허가 여부가 나올 것으로 예상된다. 앞서 정부는 얀센과 백신 600만명분에 대한 구매 계약을 체결한 바 있으며, 국내 도입 일정은 협의 중이다.