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기사제목 차바이오랩, 국내 최초 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득
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차바이오랩, 국내 최초 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득

첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업, 세포처리시설 허가…글로벌 CDMO사업 가속화
기사입력 2021.04.07 09:39
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차바이오랩 연구원.jpg
차바이오랩 연구원이 GMP 내 제조실에서 세포치료제를 배양 및 제조하고 있다.

 

[아이팜뉴스] 차바이오텍(대표 오상훈)의 자회사인 차바이오랩(대표 김경은)이 CDMO사업과 세포 유전자 치료제 연구개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포 등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가다.

 

2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 특히 차바이오랩은 인체세포 등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다.


차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포 유전자 치료제 연구개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO(위탁개발생산)사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다.

 

첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 하고, 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다.

 

차바이오랩 김경은 대표는 “첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 됐다”며 “차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정받은 것”이라고 말했다.


차바이오텍 오상훈 대표는 “차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 ‘CBT101’과 퇴행성디스크 세포 치료제인 CordSTEM-DD’의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다”고 말했다.

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