복지부는 28일 의약외품범위지정 고시중 개정안을 입안 예고했다.

일반의약품 중 안전성이 확보된 품목을 의약외품으로 전환하여 약국 외에서도 판매될 수 있도록 해 소비자의 의약품 구입불편을 해소하기 위하여, 고시를 개정한다고 밝힌 복지부는 오는 7월18일 까지 입안예고기간중 개정안에 대한 의견을 청취하고자 찬, 반 의견서 제출을 요망했다.

개정안의 주요내용은 건위소화제, 정장제, 연고제 및 카타플라스마제 중 식품의약품안전청장이 의약외품 품목을 표준제조기준에서 정할 수 있도록 근거조항을 신설하고 있다. (안 제2호사목 및 아목3))

이미 의약외품으로 함께 전환하기로 한 자양강장변질제는 제2호아목2 에 기 규정되어 있어 개정 이 불필요한 것으로 보인다.

28일 행정예고된 복지부 공고 제2011-361호는 의약외품범위지정을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 주요내용과 취지를 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 공고한다고 밝히고 있다.

보건복지부고시 제2011-  호

약사법 제2조제7호의 규정에 의한 “의약외품범위지정(보건복지부고시 제2011-5호, 2011.1.19)”을 다음과 같이 개정합니다.

의약외품범위지정중 개정안

의약외품범위지정 중 다음과 같이 개정한다.

제2호사목을 다음과 같이 개정한다.

사. “외용으로만 사용하는 스프레이파스”를 “연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스”로 한다.

제2호아목 중 3)을 다음과 같이 신설한다.

3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) ①이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.

②이 고시 시행 당시 제2호사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다.