제대혈의 품질과 안전성을 확보하고 국민보건향상을 도모하기 위해 제정된 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 ‘제대혈법’)이 7월 1일부터 시행된다.

법시행에 따라 제대혈의 품질‧안전관리를 강화하기 위해 제대혈은행 허가제가 시행된다.

제대혈 수집‧보관‧공급 업무를 하는 제대혈은행은 설립 단계에서 보건복지부장관의 허가를 받아야 하고, 정부는 제대혈은행에 대한 지도‧감독과 심사‧평가를 통해 품질관리가 잘 이루어지는지 점검하게 된다.

제대혈 이식이 필요한 환자들의 치료율을 높이기 위한 품질이 좋은 기증제대혈을 더 많이 모집하기 위하여, 국가가 기증 제대혈은행을 지정하고 예산을 지원할 예정이다.

올해에는 지정 기증제대혈은행 1개소에 대하여 10억 6천만원의 예산이 지원되어 기증제대혈을 적극적으로 수집하게 된다.

제대혈을 이식할 때 제대혈 공급이 빠르고 효율적으로 진행되도록 제대혈정보센터가 제대혈 매칭 업무를 적극 지원하게 된다.

제대혈정보센터는 제대혈법 시행 전까지 개별 제대혈은행에 흩어져 있던 기증제대혈 정보를 모아 DB를 구축하고, 제대혈을 이식 받으려는 환자와 일치하는 제대혈을 국내뿐만 아니라 국외에서도 검색하여 매칭할 계획이다.

제대혈을 활용한 연구를 활성화하기 위한 인프라가 정비된다.

제대혈을 활용한 치료법 연구, 줄기세포 연구, 의약품 임상시험 등을 하려는 기관은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈을 공급받을 수 있다.

이 때 제대혈정보센터가 제대혈을 활용하려는 연구계획 또는 의약품 임상시험 계획이 약사법 등 관련법에 따라 승인을 받은 것인지를 제대혈 공급 이전에 확인하게 되는데, 이는 동 센터가 제대혈을 활용하는 연구가 적법하게 진행될 수 있도록 지원함으로써 제대혈을 좀더 효율적으로 활용하기 위한 것이다.

복지부는 “제대혈법 시행을 통해 제대혈관리업무 전(全)단계에 걸쳐 공공관리체계가 마련된 것으로 볼 수 있다”며 “기증제대혈 활성화, 품질관리 강화, 연구 활성화 등을 통해 백혈병 등 난치병 환자들의 치료에 새로운 가능성이 열릴 것으로 기대한다”고 밝혔다.

또한 제대혈법이 제정법률인 만큼 새로운 제도의 초기 정착이 중요함을 감안, 관련 기관의 적극적인 협조가 필요하다고 밝혔다.