식약청은 최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영하기 위한 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련한 ‘대한약전외 의약품기준’ 개정안을 사전공개하고 이에 대해 제약업계의 협조와 의견 개진을 요청했다.
‘셀락토오스’ 등 의약품 부형제로 많이 사용되는 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설하는 등 개정안의 주요 내용을 보면 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대하여 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재되어 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.
대한약전외의약품기준은 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화하여 식약청장이 정한 기준이다.
