전공정위탁제조 의약품 심사기간 단축

식약청은 전공정위수탁계약을 맺은 업체 중 기준 및 시험방법 심사를 위탁업체가 단독으로 신청할 때 기준 및 시험방법 심사가 완료된 수탁업체의 심사결과통지서가 첨부되는 경우 심사기간을 7월 1일 접수 분부터 현행 45일에서 10일로 단축처리 한다.

전공정위수탁은 위탁(委託)업체가 원료칭량에서 포장까지의 모든 공정을 포함하는 전공정을 수탁(受託)업체에 수탁하는 것을 말한다.

그동안 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 동시에 신청할 경우 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받았지만, 앞으로는 수탁업체의 기준 및 시험방법 심사완료 후 그 결과통지서를 위탁업체가 첨부하여 심사를 신청할 경우, 자료제출 요청 없이 동일한 제조방법으로 완제품포장을 제외한 전공정위탁제조하는 경우까지 확대 실시된다.

식약청은 지난 2월부터 6월까지 이번 단축 안을 시범 실시한 결과 해당민원이 100% 단축처리 되었으며 업계의 애로사항도 보완하였다고 밝히고, 이번 심사기간 단축으로 심사업무 효율성이 증대되고 고객만족도가 향상될 것을 기대한다고 밝혔다.