[아이팜뉴스=강종권기자] 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 골다공증 치료제 “아클라스타주사액(졸레드론산)”에 대하여 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 라벨을 개정하였다고 밝혔다.

이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과, 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.

해당 품목은 졸레드론산 성분의 한국노바티스의 ‘아클라스타주사액’과 ‘조메타주사액’ 2종이다.

이에, 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.