[아이팜뉴스=이영복기자] 복지부는 약사법 시행규칙 일부개정안을 오는 20일까지 입법예고 했다.

따라서 약사법 시행규칙 개정안에 대한 의견이 있는 단체 또는 개인은 9월 20일까지 의견서를 작성하여 보건복지부장관(의약품정책과장)에게 예고된 사항에 대한 항목별 의견(찬반여부와 그 이유) 제출하면 된다.

복지부의 시행규칙 개정이유는 원료의약품 등록제 도입 및 의약품 안전관리원 설립 등의 내용으로 약사법이 개정(법률 제10512호, 2011. 3. 30. 공포 및 법률 제10788호, 2011. 6.7. 공포)됨에 따라 원료의약품의 등록 및 부작용 보고 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하는 한편, 한약재 제조 및 품질관리기준(GMP) 단계적 도입 기반을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하기 위한 것이다.

약사법시행규칙 개정안의 주요내용을 보면 짚어본다.

▲한약재 제조 및 품질관리기준 제도 도입(안 제24조, 제26조 및 제43조제6호 및 제9호 개정 및 별표2의2 한약재 제조 및 품질관리기준 신설)

한약재의 품질관리기준이 의무화되지 않아 의약품으로서의 안전성이 미비로 인해 한약재에 대한 국민의 신뢰가 떨어져 한약재에 대한 제조 및 품질관리기준 제도를 도입할 필요가 있다. 따라서 한약재 제조업자가 한약재를 제조할 때 한약재 제조 및 품질관리기준을 준수하여 한약재에 대한 국민의 신뢰를 회복하고, 한약의 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

▲원료의약품 등록제의 도입(안 제30조의2, 안 제39조의2, 안제43조제15호, 안 제88조의2)

「약사법」이 개정(, 2011.6.7 공포, 2012.6.8 시행)되어 원료의약품 등록제도가 도입됨에 따라 원료의약품 등록절차, 제출자료, 등록증 발급 등 세부사항을 정할 필요가 있다.

식약청장이 지정하는 원료의약품은 그 성분 및 제조방법 등에 대하여 식약청장에게 등록할 수 있으며, 등록된 원료의약품이 함유된 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 자는 그 원료의약품에 관한 자료를 제출하지 아니하여도 된다.

국제 조화된 원료의약품 허가 및 안전관리 시스템 구축으로 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 제고할 것으로 기대된다.

▲원료혈장의 안전성 강화를 위하여 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 관리 대상 범위를 확대하고 관리기준을 명확화(제43조제11호, 별표4)

혈장분획제제에 사용되는 원료혈장 관리대상 범위를 현행 수입 원료혈장에서 국내 및 수입 원료혈장으로 확대할 필요가 있으며, 실태조사시 점검항목 등을 명확히 하고 룩백 제도, 격리보관, 원료혈장 마스터 파일(Plasma Master File) 제도 등에 대한 법적 근거를 마련할 필요가 있다.

원료혈장에 대한 안전관리를 강화하고 법적 근거를 명확히하여 국민보건상의 위해를 사전에 방지하여 국민 건강에 기여할 것으로 기대된다.

▲회수대상의약품등에 대한 회수ㆍ폐기 지침 제정을 위한 근거 규정 마련(안 제45조, 안 제46조, 안 제47조)

행정청 및 회수대상의약품등의 취급자가 회수대상의약품의 회수ㆍ폐기 등 조치를 취함에 있어 절차와 기준등을 체계적으로 정할 필요가 있다.

위해의약품등을 회수하거나 폐기 또는 그 밖의 필요한 조치를 체계적이고 신속한 업무처리로 국민보건상의 위해를 사전에 방지하여 국민 건강에 기여할 것으로 기대된다.

▲ 제약사 등이 의약품을 직접 판매할 수 있는 대상 확대(안 제62조제1항제1호)

현행 법령상 제약사, 의약품도매상 등은 약국, 다른 도매상 및 약사법령에 규정된 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없도록 규정되어 있어, 의약품 구입이 필요한 일부 기관에서 의약품 구매에 어려움을 겪고 있다.

이에, 의약품 도매상 등으로부터 의약품의 직접 구입이 필요한 기관에 대한 법적 근거를 명확히 하여 의약품 구매의 불합리한 부분을 개선하고자 했다.

▲오남용우려의약품의 관리대장 작성 및 보존 의무 신설(안 제62조제1항제17호)

오남용우려의약품의 불법판매 증가 등 유통관리 문제가 제기되고 있으나, 약국개설자의 관리대장 작성 및 보존 의무가 없어 처방ㆍ판매실태 파악 등 유통관리에 어려움이 있다..

약국개설자가 오남용우려의약품을 조제하여 판매한 경우에는 구입량, 조제량, 재고량 등을 기재한 관리대장을 작성하여 2년간 보존하도록 했다.

오남용우려의약품에 대한 사회적 관심을 고려할 때, 오남용우려의약품의 신중한 처방 및 판매를 유도하고, 사후 처방 및 판매된 부분에 대한 실효성 있는 관리를 함으로써 국민건강을 보호할 수 있을 것으로 기대된다.

▲의약품 바코드 표시 의무 제외 대상 확대(안 제75조제7항 신설)

차폐가 필요한 방사선의약품 등은 유통 관리가 별도로 불필요하거나 반감기가 짧아 사용시간의 긴급을 요하기 때문에 표준코드를 부여받아 바코드를 부착하는데 어려움이 있었다.

이에, 희귀의약품센터가 희귀질환자를 대신하여 구매하는 의약품, 차폐가 필요한 방사선의약품, 수입한약재를 제외한 한약재 및 혈액제제는 의약품 바코드 표시 의무 대상에서 제외하여 불필요한 절차를 개선하고 의약품 물류효율화를 제고하고자 했다.

▲의약품안전관리원의 도입에 따른 부작용등의 보고(안 제84조의7)

의약품안전관리원이 설립됨에 따라 부작용 등 안전정보의 보고 범위를 명확히 지정할 필요가 있다.

▲RFID 등 일련번호(Serialization) 부여체계를 GMP 규정상 자동화 장치의 실례로 반영(안 별표 2 제2.2호 가목)했다.

의약품에 RFID 부착 및 일련번호 도입을 유도하기 위하여 RFID 등 일련번호(Serialization) 부여체계를 GMP 규정상 자동화 장치의 실례로 반영하여 선도기업을 대상으로 ‘조세특레제한법’에 따라 세제혜택 7% 인센티브를 주도록 했다.

▲ 의약품 생산ㆍ수입실적 보고 및 공급내역 보고 행정처분 기준 합리화(안 별표 8의 I. 일반기준 제12호 하목 신설)

의약품 생산ㆍ수입실적 및 공급내역 지연보고에 대한 행정처분 완화 기준을 마련함으로써 위반행위 경중에 따른 행정처분의 형평성을 제고하고자 했다.