[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 의약품의 품목허가․신고․심사 규정 개정안을 행정예고 하고 오는 12월14일까지 의견 수렴에 나섰다.

식약청은 이번 고시개정은 신속 심사 대상 의약품에 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 제네릭 의약품을 추가하고, 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청서 영문 작성을 허용하여 국내 제약산업을 지원하고 의약품 허가 관리에 적정을 기하기 위한 것이라고 밝혔다.

고시개정안은 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 의약품 품목허가 신청 시 신청서의 영문 작성·제출을 허용(안 제4조제1항)했다.

‘첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법’ 제23조(약사법 특례사항)에 따라 첨복단지 입주기관은 의약품 품목허가 신청서를 식약청장이 정하는 바에 따라 외국어로 기재할 수 있어, 첨복단지 입주기관이 의약품 제조판매품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우에는 신청서를 영어로 작성·제출이 가능해, 첨복단지의 외국 연구기관 및 연구인력 유입을 촉진하여 국제화가 기대된다.

또 ‘의약품제제의 제조방법 기재요령’(식품의약품안전청 훈령 제286호)을 통합(안 제14조제2항)했다.

식약청 소관 고시, 예규, 훈령 등 행정규칙의 체계화를 위한 정비 작업의 일환으로「의약품제제의 제조방법 기재요령」(식약청 훈령)을 의약품 제조방법에 관한 자료제출 조항에 통합한 것으로, 의약품 품목허가 신청을 하려는 민원인이 관련규정을 쉽게 파악할 수 있으며, 허가심사 업무의 효율성, 적정성 제고가 기대된다.

또한, 의약품 우선 신속심사 대상 품목을 확대(안 제58조제4항)했다.

의약품 우선 신속심사제는 환자의 생명 및 질병치료를 위해 긴급히 도입해야 하는 의약품 또는 제약산업 발전을 위해 필요한 의약품에 대해 우선적으로 신속하게 심사, 허가하는 제도이다.

독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품 및 국제공통기술문서로 작성·제출한 제네릭 의약품을 우선 신속심사 대상으로 추가함에 따라, 사전 검토 의약품에 대한 우선 신속 인허가, 국제공통기술문서로 작성·제출된 제네릭 의약품에 대한 우선 신속심사 인센티브 부여를 통해 국내 제약산업 지원 및 경쟁력 제고 효과가 기대된다고 밝히고 있다.