[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 11일, 의약품안전국 의약품심사부의 과별 업무분장 내용을 공지했다.일부 조정된 의약품 심사부 민원 업무 내용을 보면, △허가심사조정과는 ▶의약품품목허가 심사와 관련한 예비검토조정 ▶의약품 제조수입품목허가 ▶원료약품의 신고 수리등의 업무를 담당한다.

△의약품 기준과는 조제용약(710), 방부제(731), 캅셀류(741), 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(799, 안유가 포함되지 않은 것), 원료의약품(신약원료 제외) 신고자료 심사, 원료의약품의 품질심사, 제네릭의약품 기준 및 시험방법 심사를 담당한다.

△순환계약품과는 중추신경계용약(110), 말초신경계용약(120), 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(190), 순환계용약(210), 호흡기관용약(220), 진통, 진양, 수렴, 소염제(264), 혈액 및 체액용약(330), 기타의 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(799), 마약(800), 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사등의 업무를 담당한다.

△종양약품과는 알레르기용약(140), 외피용살균소독제(261), 창상보호제(262), 화농성질환용제(263), 기생성 피부질환용제(265), 피부연화제(266, 부식제를 포함), 기타의 외피용약(269), 조직부활용약(410), 종양용약(420), 조직세포의 치료 및 진단 목적(430), 기타의 조직세포의 기능용의약품(490), 항생물질제제(610), 화학요법제(620), 기생동물에 대한 의약품(640), 진단용약(720), 기타의 공중위생용약(739), 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(799,안유가 포함된 것으로서 종양약품과 효능군인 것), 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사등의 업무를 관장한다.

△소화계약품과는 감각기관계용약(130), 소화기관용약(230), 호르몬제(240)(항호르몬제를 포함), 비뇨생식기관 및 항문용약(250), 모발용제(267, 발모, 탈모, 염모, 양모제), 기타의 개개의 기관용 의약품(290), 비타민제(310), 자양강장변질제(320), 인공관류용제(340), 기타의 대사성 의약품(390), 따로 분류되지 않고 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품(799, 안유가 포함된 것으로서 소화계약품과 효능군인 것), 해당 분류번호 원료의약품(신약원료) 신고자료 심사 등의 업무를 한다.

△약효동등성과는 생물학적 동등성시험 계획서와 결과보고서 및 신뢰성 재평가 심사업무와 생물학적동등성시험계획서 승인 정보공개, 의약품동등성시험 결과 보고서심사(제조수입품목허가(시고)/변경포함) 대체조제약 생물학적 동등서 심사등을 하게 된다.

한편. 효능 효과가 항균 항진균 항바이러스제에 의한 경우는 종양약품과에서 담당하게 된다.