[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 미국 식품의약국(FDA)이 혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유 제제에 대해 ‘혈전색전증’ 위험으로 기계식 심장판막 치환환자에 사용금기 등 안전성 정보를 권고하여, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 동 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고했다.

또한, 생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 발표하였다.

아울러, 동 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대하여 기존 허가사항을 준수하도록 권고하였다.

식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다고 밝혔다.

이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

국내에는 한국베링거인겔하임(주)의 “프라닥사캡슐” 110mg, 150mg 2품목이 허가되어 있으며, 동 품목의 효능․효과는 “비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소”로써 미국 FDA와 동일하게 설정되어 있음을 알려드리며, 또한 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 ; 2) 급성 허혈성 뇌졸중 환자 ; TT, ECT, 또는 aPTT 수치가 각 권고 범위에 따른 정상 상한치(ULN)을 넘지 않는 환자의 경우 급성 허혈성 뇌졸중의 치료를 위해 피브린 용해제의 사용을 고려할 수 있다.’의 내용 등이 반영되어 있고, 현재 국내에서 재심사대상의약품으로 지정․관리하고 있다고 밝혔다

한편 식약청은 의약전문가 및 환자를 위한 추가 정보도 발표했다.

△환자가 심장판막 치환술을 받고 동 제제를 복용 중인 경우 빠른 시일 내 담당 의료진과 적절한 치료법에 대하여 상의할 것. 또한 의사의 지시없이 동 제제 등 항응고제 복용을 중단하지 말 것. 항응고제를 갑자기 중단할 경우 혈전 또는 뇌졸중 위험을 높일 수 있다.

△환자는 동 제제 관련 문의 또는 우려사항이 있는 경우 의약전문가과 상의할 것.

△동 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.