[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 지난 21일 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약청 고시)' 제3조에 따라 2014년 및 2015년도 의약품 재평가 대상품목을 예시한다고 밝혔다

식약청은 오는 2014년에는 23개 약효군에 9,983품목, 2015년에는 39개 약효군에 7,089품목에 대해 의약품 재평가를 실시할 계획이다.

2014년 재평가 품목을 살펴보면 △순환계용약 △강심제 △부정맥용제 △이뇨제 △혈압강하제 △혈관보강제 △혈관수축제 △혈관확장제 △동맥경화용제 △기타의 순환계용약 △호흡촉진제 △진해거담제 △함소흡입제 △기타의 호흡기관용약 △치과구강용약 △소화성궤양용제 △건위소화제 △제산제 △최토제, 진토제 △이담제 △정장제 △하제, 완장제 △기타의 소화기관용약으로 총 23개 분류의 9,983품목이다.

2015년 재평가 품목은 △국소마취제 △골격근이완제 △진경제 △발한제,지한제 △안과용제 △이비과용제 △알레르기용약 △항히스타민제 △뇌하수체호르몬제 △갑상선, 부갑상선호르몬제 △단백동화스테로이드제 △부신호르몬제 △남성호르몬제 △피임제 △비뇨생식기관용제(성병예방제포함) △치질용제 △외피용살균소독제 △창상보호제 △화농성질환용제 △진통·진양·수렴·소염제 △피부연화제(부식제 포함) △모발용제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 등39개 약효군에 7,089품목이다.

이번 식약청의 재평가 대상품목 예시는 재평가 실시 3년전까지 예시해야 한다는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약청 고시)' 제3조에 따른 것으로, 대상품목은 신규허가, 자진취하, 취소 등의 사유로 변경될 수 있다.

의약품재평가는 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토, 평가함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기해 국민보건 향상에 이바지하기 위한 목적으로 실시되고 있다.

이들 품목은 이미 허가 받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출해야 한다. 또 의약품의 외국의 사용현황, 유해사례, 배합의의, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료 및 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거자료를 제출해야 한다.