[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전청은 최근 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부를 개정고시했다.

이번 훈령 개정고시는 식약청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정을 제정․ 시행한지 1년이 경과, 그동안 나타난 적용상의 문제점을 개선하여 과징금 처분의 일관성을 유지하고, 행정처분의 신뢰성을 확보하기 위한 것으로, 전(제조 또는 수입) 업무정지 과징금 적용기준을 마련(제3조신설), 품목별로 처분을 달리할 수 있도록 했다.

식약청은 현행 훈령의 과징금 부과처분 판단기준은 품목별 판단기준만 있어 전 업무정지에 대한 판단기준을 수립할 필요가 있어, 전 업무정지 과징금 적용은 과징금 적용기준에 해당하는 품목은 과징금 처분을, 그렇지 않은 품목은 업무정지 처분을 할 수 있도록 하고 있다.

식약청은 전 업무정지 과징금 적용기준이 명확하게 규정됨에 따라 불필요한 쟁송이 감소될 것으로 기대된다고 밝혔다.

또 제품의 안전성․유효성에 직접적인 영향이 없는 위반행위 등에 대하여도 과징금을 적용토록 하여, 제품의 안전성․유효성에 직접적인 영향이 없는 변경사항 미허가 및 표시기재 위반 등에 대해서도 과징금 적용할 수 있도록 했다.

특히, 과징금 적용 근거인 시장점유율 산정기준을 명확하게 하고 의약품, 의약외품 및 의료기기 분야별 과징금 적용기준을 형평성 있게 했다.

제품의 안전성․유효성에 직접적인 영향이 없는 위반행위 등에 대해서도 과징금 적용이 가능하도록 하여 불필요한 쟁송이 감소될 것으로 기대된다.

식품의약품안전청 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 일부 개정 내용.

제1조 중 “「화장품법」제22조제1항, 「의료기기법」제33조제1항”을 “「화장품법」제28조제1항, 「의료기기법」제38조제1항”으로 한다.

제3조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.

③ 전(제조 또는 수입) 업무정지 처분의 경우에는 품목별로 제2항 해당여부에 따라 처분을 달리할 수 있다.