[아이팜뉴스=이영복기자]식약청은 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 ‘리툭시맙(Rituximab) 주사제’를 투여한 환자에게서 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고하여, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

캐나다 연방보건부(Health Canada)는 “리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고되었다”고 알리며 주의를 권고하였다.

식약청은 이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.

또한 의약전문가들에게는 동 제제 투여 시 중증피부반응이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고하였다.

국내에는 한국로슈에 의해 ‘맙테라주’라는 제품명으로 수입되고 있으며, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대하여 “중증 점액피부반응이 이 약을 투여한 특정군의 환자에서 보고되었는데 일부는 치명적인 결과를 일으켰다. 이러한 반응은 치료개시 후 1~13 주 사이에 발생하였다. 이러한 반응이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중지하고 즉시 검사를 받아야 한다”는 경고가 포함되어 있습니다.

이번 안전성 정보와 관련하여 식약청은 안전성·유효성 검토를 진행하고 있으며, 그 결과에 따라 허가사항 변경 등의 조치를 할 계획이라고 밝혔다.