[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 2010년부터 지난해까지 3년간 ’유전자재조합의약품’의 허가 및 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과,‘항체의약품’이 가장 많았다고 밝혔다.

이번 분석은 ‘유전자재조합의약품’의 규제 선진화 및 국내 개발을 지원하기 위한 현황 분석을 위해 실시되었다.

‘유전자재조합의약품’은 유전공학 기술을 이용하여 살아있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하는 의약품이며, 종류는 ▲항체의약품 ▲사이토카인 ▲호르몬 제제 등이 있다.

항체의약품은 질환의 원인이 되는 특정 부위에만 결합하는 항체를 유전자재조합 기술로 제조한 단백질 의약품이다.

분석현황을 살펴보면 유전자재조합의약품 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 △신규 임상시험 승인 신청 현황을 살펴보면 ’10년 72건, ’11년 87건, ’12년 107건으로 증가하는 것으로 나타났다.

△수입제품의 경우 ’10년 52건, ’11년 62건, ’12년 90건으로 건수가 증가하고 있으며, 국내 개발은 ’10년 20건, ’11년 25건, ’12년 17건으로 조사되었다.

△종류별로는 항체의약품의 건수가 ’10년 48건(67%), ’11년 57건(66%), ’12년 80건(75%)으로 가장 많았다.

△유전자재조합의약품의 허가 및 임상 등 전체 민원 접수 건수는 ’10년 465건, ’11년 510건, ’12년 566건으로 매년 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다.

수입제품이 ’10년 382건(82.2%), ’11년 409건(80.2%), ’12년 461건 (81.4%)으로 대다수를 차지했다.

종류별로는 ‘항체의약품’이 ’10년 199건(43%), ’11년 208건(41%), ’12년 295건(52%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 사이토카인, 호르몬 제제 등의 순이었다.

△항체의약품의 경우, ’10년에는 항암제와 관절염치료제가 대부분이었으나 ’11년, ‘12년에는 천식, 골다공증, 치매 등의 효능으로 개발이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

유전자재조합의약품 중 항체의약품의 개발 비중이 높은 이유는 표적치료가 가능하여 치료 효과가 좋으면서도 부작용이 합성의약품에 비해 상대적으로 적기 때문이다.

식약처는 이번 조사 결과, 유전자재조합의약품 중 개발이 활발한 항체의약품 개발에 대한 지원이 필요하여 올해 하반기에 ‘항체의약품 바이오시밀러의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’의 제정등 개발 추세에 맞추어 지속적인 지원을 할 계획이다.

▲사이토카인은 호르몬과 작용은 유사하나 다양한 세포에서 분비되어 특정 수용체가 있는 세포에 결합함으로써 작용을 나타내는 물질로서 인터페론, 에리스로포이에틴 등이 있다.

▲호르몬은 인체 내의 특정 기관에서 분비되어 혈관을 통해 이동하여 특정한 표적기관에 존재하는 수용체와 결합하여 작용을 나타내는 물질로서 성장호르몬, 인슐린 등이 있다.