[아이팜뉴스=이영복기자] 식약처는 의약품 허가와 보험약가평가의 효율적 연계 방안을 마련키 위해, 식약처-심평원간 실무 협의체를 구성․운영할 방침이다.

정부의 이같은 방침은 의약품이 최종 소비자에 공급되기 이전 부처 간 칸막이로 인해 발생할 수 있는 지연요인을 해소하여 기업 애로사항 해소 및 국민에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 것으로 보인다.

특히 의약품 시판을 위해서는 식약처로 부터 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원의 보험약가평가가 필요한 사항으로, 품목허가와 약가평가가 순차적으로 진행됨에 따라 기업 입장에서는 심평원 평가기간 만큼 의약품 시판이 지연된다는 문제점을 안고 있다.

따라서 의약품 출시기간이 지연될 경우 적기에 의약품이 필요한 환자의 치료기회 상실로 이어질 수 있어 개선이 필요하다는 지적이 있어왔다.

이제까지 식약처의 임상시험자료 등 안전성․ 유효성에 대한 심사평가 후 허가를 취득한 후에야, 심평원이 비용효과 등 경제성 분석을 통한 약가결정에 나서왔다.

제약기업이 품목신청에 나서면 통상 식약처의 품목허가까지 90일이 소요되고, 심평원으로부터 약가 평가가 150일 정도 걸려 의약품시판까지는 240일 8개월여가 소요되어왔다.

따라서 지연 요인을 해소하기 위한 제도 개선을 위해 식약처-심평원 실무 협의체를 5월중에 구성․ 운영에 나선다는 것이다.

식약처와 심평원은 의약품 허가와 약가평가를 동시에 진행하여 시판기간 단축시켜나간다는 것으로, 식약처의 안전성‧유효성 평가결과를 공유하여 심평원의 보험약가평가의 신속화를 지원하겠다는 것이다.

추진계획에 따르면, 10월까지 허가-약가 평가절차에 대한 운영규정을 마련하고, 식약처-심평원 허가 및 약가 동시 평가절차 시범운영(10월～12월)을 거쳐, 2014년부터 제도정착을 위해 본격시행에 나설 계획으로 있다.