[아이팜뉴스=이영복기자] 식약처는 오는 5월 29일 제약업계 의약품 개발담당자와 ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인 맞춤형 대화방’을 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 개최한다.

이번 대화방은 ICH가 제정 중인 ‘ICH 유전독성 유연물질 가이드라인(step 2)’에 대하여 국내 제약업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하여, 제정 과정에서 국내 의견을 제시하기 위하여 마련되었다.

ICH는 현재 가이드라인 제정과 관련하여 각국의 규제기관과 관련 업계 등의 의견을 수렴하고 있으며, 식약처는 지난해부터 ICH 전문가위원으로 참여하고 있다.

이번 가이드라인(step 2)의 주요 내용은 ▲유전독성 유연물질의 평가 ▲허용기준 및 관리방법 등이다.

식약처는 향후에도 ICH 가이드라인 개발 초기 단계부터 국내 제약업계와 정보를 공유하여 글로벌 기준 확립에 기여하고 의약품 개발 사전 준비도 적극 지원하겠다고 밝혔다.

 ICH(의약품국제조화위원회): International Conference on Harmonization

유연물질은 제조 또는 보관중에 생성될 수 있는 불순물을 말한다.