[아이팜뉴스]  길리어드의 만성 C형간염(HCV) 치료제 ‘소발디’의 국내 허가로 그동안 기존 약제로 치료가 불가 했던 환자들에 대한 치료가 가능해 질것으로 기대되고 있으나 여전히 엄청난 약가의 고가로 접근성이 떨어질 것으로 우려되고 있다.

한국보건의료연구원은 23일 최근 식약처의 허가를 받은 만성C형간염(HCV) 치료제 ‘소발디’(성분명 소포스부비르)와 관련, 의료기술평가 결과를 발표 했다.

이 평가에서는 ‘소발디’가 간경변증, 고령 등 기존 인터페론 치료가 불가한 환자도 치료가 가능해 진데다 SVR(치료 종료 후 바이러스 반응률) 최대 100%로 완치율도 크게 상향 됐다는 분석이나 여전히 관건은 보험약가라고 지적 했다.

보건의료연구연은 ‘소발디’ 임상연구 245건과 종설 논문 및 국외 수평탐색(Horizon Scanning) 등을 토대로 안전성과 유효성 결과를 검토 했다.

길리어드의 HCV치료제 ‘소발디’는 지난달 9일 식품의약품안전처 허가를 획득한 이후 현재 1, 2, 3, 4형 HCV환자에 비급여 처방이 가능한 상태이며, 간암으로 간이식을 기다리거나 HIV에 동시 감염된 환자에게도 투약 가능하다는 것이다.

보의연 분석에 따르면 C형간염 기존 치료법인 페그인터페론+리바비린 병합요법의 SVR은 54~56%, 보세프레비르 또는 텔라프레비르를 추가한 3제요법은 75%를 보인 대비 ‘소발디’를 추가하면 90% 이상의 SVR이 보고 됐다는 것.

HCV 치료 목표는 바이러스를 제거, 간경변증, 간암종으로의 진행을 막는것인 만큼 소발디는 기존 치료제보다 바이러스 제거율이 월등히 높아 치료 혁신성이 높다는 평가이다.

또한 안전성의 경우 ‘소발디’ 치료에서 중대한 이상반응으로 임상이 지속되지 못한 경우는 1~2%로 희박 했다는 것이다.

보의연측은 기존 치료인 ‘페그인터페론+리바비린’ 요법의 임상 중단률이 11%인 것과 비교하면 매우 낮다는 분석이다.

유효성에서는 ‘소발디’를 기존 약제와 병용할 시 HCV유전자 1, 2, 3, 4, 6형 모두를 포함한 2상 임상에서 87% 이상의 좋은 SVR12(치료종료 후 12주째 바이러스 반응률)를 나타냈다.

NEUTRINO 연구에 의하면 HCV 초치료 환자 327명을 대상으로 3제요법을 12주 시행한 결과 1a형은 92%, 1b형은 82%, 4형은 96%, 5형과 6형은 100%로 나타났다.

FISSION 연구에서는 HCV 유전자 2,3형 환자에서 12주간 소발디+리바비린 병용과 24주간 페그인터페론+리바비린 병용 치료 성적을 비교했다.

양 치료군 모두 67%의 SVR12를 보였으나 2형의 경우 소발디+리바비린 병용이 페그인터페론+리바비린 치료보다 SVR12가 높았으며 3형에서는 더 낮았다.

현재 해외의 ‘소발디’ 약가를 보면 미국은 1정당 119만원 정도, 영국과 프랑스에서는 64만원, 일본에서는 56만원인 것으로 나타나 높은 가격구조가 환자의 접근성이 떨어질 것으로 보여 투약후 완치 까지는 1억원 수준을 경제적 부담이 엄청 큰 것으로 나타나고 있어 국내에서의 보험약가 수준 결정 여부가 최대 관건으로 대두되고 있다.

한편 의료기술평가 전문가들은 ‘소발디’가 기존 인터페론 주사 대비 부작용을 경감시키고 효과도 높으며 치료기간 단축 및 투약 순응도가 매우 높다고 평가하고 있다.