[아이팜뉴스] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단) 임상시험신약생산센터(센터장 이용재, 이하 생산센터)는 원료의약품 생산시설 구축 완료를 기념하여 2일 생산센터 항암동건물에서 준공식을 개최 했다.

준공식은 첨복재단 이재태 이사장을 비롯하여 생산센터 원료의약품 생산시설 구축 과정에 도움을 줬던 자문위원, 설효찬 대구지방식약청장, 홍석준 대구시 미래산업추진본부장, 김대영 의료허브지원과장 등 관계자 및 생산센터 임직원 등이 모인 자리에서 진행 됐다.

대구경북첨단의료복합단지의 핵심연구시설인 임상시험신약생산센터는 9,700㎥ 규모의 대지에 지하 1층 지상 4층 규모로 일반동과 항암동 2개 동으로 이루어져 있다. 일반동에는 내용고형제 생산시설이, 항암동에는 원료의약품 생산시설, 품질관리시설과 분리된 구획에 세포 독성 항암 주사제 생산시설이 구축되어 있다.

2012년 이후 의약품등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규직에 따라 항암제는 반드시 분리된 별도 생산시설을 갖추어야 생산가능하다. 이에 따라 생산센터는 일반라인과 항암라인을 구분하여 생산시설을 완비하여, 독자적인 의약품 생산시설을 구축하기 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 연구·상업용 약품을 생산, 공급할 수 있었다.

생산센터는 GMP에 적합한 의약품 생산과 공급, 의약품 분석법 개발, 제약 전문인력 양성 사업, GMP컨설팅 등을 주요업무로 하고 있다.

2015년 10월 내용고형제 생산시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 인증을 받은데 이어 현재 주사제 생산시설 GMP 실사를 준비 중이며, 금년 1분기에 실사 인증 완료를 목표로 하고 있다. 이후 2016년 하반기에는 원료의약품 생산시설에 대한 GMP 실사를 준비할 계획이다.

원료의약품생산시설은 지난해부터 구축을 시작, 이번에 완공하게 되었다. 이로써 완제의약품 제조시설을 갖추었던 생산센터가, 100L, 150L의 반응기를 갖춤으로써 원료의약품 단계부터 신약 생산이 가능해지게 된 것이다. 원료의약품 생산시설 구축으로 인해 의약품의 초기연구개발단계와 비임상시험까지 원스톱으로 지원 할 수 있어 기업 지원 범위를 확대 할 수 있게 되었다. 기업은 원료의약품 단계부터 완제품까지 위탁할 수 있게 되어 지금보다 더 간단한 절차로 위탁이 가능하다.

이용재 센터장은 ‘원료의약품 생산시설 구축 완료로 인해 원료와 완제의약품을 동일 시설에서 생산하기를 원하는 제약 및 벤처기업에 one-stop 서비스 제공이 가능하게 되었으며, 연계 서비스를 통하여 앞으로 보다 활발한 기업 지원이 가능할 것으로 기대된다’라고 밝혔다.