[아이팜뉴스]  셀트리온은 미국 바이오젠사가 제기한 특허침해 심판과 관련, 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 국내 허가·판매에 영향을 미치지 않을 것"이라는 입장을 밝혔다.

셀트리온은 15일 자료를 내고 "미국 바이오젠사가 제기한 특허 권리범위 확인 심판은 허가특허연계 제도에 따른 절차상 문제일 뿐이며, 이런 대응을 사전에 예상하고 철저한 법무 검토를 통해 대비를 충분히 했다"고 강조 했다.

바이오젠사는 셀트리온을 상대로 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 오리지널 특허를 침해 했다는 취지로 ‘적극적 권리범위확인 심판’을 한국 특허심판원에 제소 했다.

현재 ‘트룩시마’는 국내 임상 3상 막바지 단계로, 제약업계는 바이오젠사가 ‘트룩시마’의 국내 출시를 지연하기 위해 이번 심판을 청구한 것으로 분석하고 있다.

바이오젠사은 삼성바이오에피스 지분 9.7%를 보유한 2대 주주로 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 판매 파트너이며, 삼성바이오에피스의 경우 ‘맙테라’ 바이오시밀러 개발에 나섰으나 2012년 임상1상 단계에서 개발을 중단 했다.

셀트리온은 “허가 신청에 앞서 선제적으로 ‘맙테라’ 특허의 무효심판을 특허심판원에 청구해 진행 중"이며, 청구 시점상 셀트리온의 특허 무효심판 결과가 바이오젠사의 이번 권리범위확인 심판 청구에 앞서 나올 것으로 보이고, 특허무효심판에서 심판원이 셀트리온의 손을 들어줄 경우 트룩시마는 국내 판매허가 절차를 예정대로 진행 한다.

셀트리온은 지난해 11월 ‘트룩시마’ 특허무효소송과 관련, 유럽에서 승소해 허가신청 서류를 접수하고 판매 승인을 기다리고 있다.

셀트리온측은 바이오젠사 의도대로 특허소송에서 패소, 판매금지 결정이 나더라도 실질적인 영향이 없을 것으로 내다 봤으며, 이는 바이오젠사가 셀트리온의 허가신청 사실을 통지받은 지난해 12월말 부터 금년 9월까지 9개월간 판매가 금지되더라도 허가 심사가 연내 완료될 가능성이 높다고 보고 있다.