[아이팜뉴스] 금년에 국산 바이오시밀러 시대가 활짝 열린다. 이미 카운트다운에 들어간 가운데 유럽시장에서 교두보 확보에 이어 판매 영역을 넓혀가고 있고, 세계 최대 시장인 미국시장 상륙도 이제는 시간 문제로 FDA 승인이 기대 되는 4월 이후 본격 점화될 것으로 예측 된다.

국내 바이오 기업들의 미국 시장 진출은 염원해 오던 과제로 드디어 꿈이 현실로 다가와 지난 2월 9일 셀트리의 바이오시밀러 ‘램시마’가 FDA 자문위원회의 ‘승인 권고’ 관문을 통과하고 이변이 없는한 4월 최종적으로 승인 허가가 날 것으로 전망, 본격적인 국산 바이오시밀러 시대가 미국에서 서서히 열릴 것으로 기대되고 있다.

국내 바이오 기업들은 미국 시장 진출에 앞서 보다 용이한 유럽시장의 문을 두드려 절반의 성공 속에서 EU 영역으로 서서히 파고 들어 판매 지역이 확대 되면서 이제 중심권으로 침투가 확산, 그 영향으로 오리지널 바이오 의약품들의 매출이 하락하는 영향을 미치기 시작 했다는 분석이다.

이미 오리지널 ‘레미케이드’의 유럽시장 매출이 떨어지고 미국으로 그 영향이 확산되는 가운데 국산 바이오시밀러의 선전은 바이오 시대의 만개를 가져올수 있는 절호의 기회로 다가올수 있어 점차 새로운 영역으로 국내 바이오 기업들의 진군이 이미 시작되고 있는 것이다.

그동안 셀트리온의 유럽시장 공략은 새로운 시대의 도전으로 점차 시간이 지날수록 오리지널 보다 바이오시밀러 선호 정책에 힘입어 그 영역을 넓혀 가고 있으며, 이제는 삼성바이오의 진출이 가세 되면서 국산 바이오시밀러의 해외진출 문이 더욱 확대되고 있다는 분석이다.

특히 국산 바이오시밀러의 유럽등 선진국 시장에서의 상업화 기대가 커지고 있는 것은 상당히 희망적이고 긍정적인 신호탄으로 정부의 바이오 산업 지원 정책에 힘입어 날개를 달아 이제 미국 시장을 향해 날아 오르는 순간이 현실화 되고 있어 추이가 주목되고 있다.

바이오시밀러의 선두 주자인 셀트리온은 지난해 4분기에 ‘리툭산’ 바이오시밀러의 유럽 허가를 신청 했고, 금년 상반기 ‘램시마’의 미국 허가와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러의 유럽 허가를 신청하는 수순을 밟고 있다.

삼성바이오에피스는 금년에 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’ ‘란투스’ 바이오시밀러의 유럽 허가를 신청할 예정으로 있어 국내 바이오의약품 양대 산맥인 양사의 해외 진출은 양적으로나 질적으로 확대일로를 걸을 것으로 예고되고 있다.

또한 에이프로젠도 금년 상반기에 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 일본 허가를 신청할 예정으로 있어 유럽-미국-일본 등 선진국을 향한 국산 바이오 시대를 열어 나가는 초석이 되고 있어 선진국에서의 상업화가 더욱 가속화 될 것으로 예측되고 있는 것이다.

미국의 바이오시밀러 시장은 아직 초기 단계로 지난해 9월 산도스가 미국에서 최초로 바이오시밀러 시대를 열면서 ‘작시오’ 판매를 개시 했으며, ’램시마‘의 경우 허가이후 두번째 진출로 기록 되면서 새로운 이정표를 세우는 성과가 기대되고 있는 것이다.

이제는 국산 바이오시밀러들이 선진국 시장 확대등 해외 진출의 다각화를 통해 그동안 연구개발 투자 확대와 해외 임상의 성과를 토대로 글로벌 시장을 향한 진군의 수순을 강화 할 것으로 전망 된다.