[아이팜뉴스] 한국신약개발연구조합은 오는 26일 오후 3시 30분 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 제17회 대한민국신약개발상 시상식을 개최하여 신약개발 분야 성과를 치하하는 자리를 마련한다.
신약개발부문 대상 수상기업은 당뇨병치료제 ‘슈가논정’을 개발한 동아에스티, 골관절염치료제 ‘아셀렉스’를 개발한 크리스탈지노믹스가 각각 선정되었다. 신약개발부문 기술상 수상기업은 소염진통제 ‘펠루비서방정’을 개발한 대원제약이 선정되었다. 기술수출부문 기술수출상 수상기업은 고혈압치료제 ‘카나브’를 개발한 보령제약, 빈혈치료제 ‘CKD-11101’을 개발한 종근당, 위산분비억제제 ‘CJ-12420’을 개발한 CJ헬스케어가 각각 선정되었다.
동아에스티의 슈가논정은 에보글립틴(Evogliptin) 5 mg을 주성분으로 하는 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 저해기전의 제2형 당뇨병치료제로써 임상시험을 통해 저용량으로도 충분한 약효와 안전성이 입증되었다. 슈가논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하고, DPP-4에 대한 선택성이 높아 부작용이 나타날 우려가 낮다. 또한 다른 약물의 대사에 대한 영향이 적어 여러 약물을 병용하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높고, 신장장애 환자에게도 용량조절 없이 사용 가능한 장점이 있다. 동아에스티는 슈가논정의 국내 개발과 동시에 해외개발을 추진하여 중국, 인도∙네팔, 브라질과 중남미 17개국, 러시아∙우크라이나∙카자흐스탄에 기술 수출하는 성과를 올렸다.
크리스탈지노믹스의 아셀렉스는 조직 선택적 COX-2 저해제(Tissue Selective Cox-2 Inhibitor)로 국산 22호(바이오벤처사 1호) 신약이며, 기존 치료제 대비 하루 한 번 2mg의 적은 용량 복용과 우수한 효과, 낮은 부작용 발현이 특징인 혁신 신약이다. 염증과 통증을 유발하는 질환표적인 COX-2 만을 선택적으로 억제해 골관절염 증상 및 관절 기능을 효과적으로 개선하고, 비선택적 골관절염치료제의 단점인 속 쓰림, 궤양, 장 출혈 등의 위장관계 부작용은 획기적으로 낮췄다. 지난 1월 터키 TR-Pharm과의 원료 및 완제의약품 공급계약을 체결하였으며 지난 9월초부터 동아에스티를 통해 판매되고 있다.
대원제약의 펠루비서방정은 국산 12호 신약 펠루비정의 개량신약으로써 하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)라는 비수용성 고분자를 이용하여 약물이 체내에서 서서히 방출되는 특허기술을 개발하여 약물의 흡수부위를 조절하는 새로운 개발컨셉이 적용된 제품이다. 자체 서방화 특허기술을 적용해 개발된 펠루비서방정은 위장영역이 아닌 소장영역에서 대부분의 약물을 용출시킴으로써 기존 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)계열 약물이 지닌 위장관계 부작용을 최소화하며 동시에 1일 2회 복용으로 환자의 복약편의성을 개선하였다.
보령제약의 카나브는 국산 15호 신약으로써 국내 최초의 고혈압 신약이다. 카나브는 2011년 출시 후 중남미 13개국을 시작으로 브라질, 러시아, 중국에 이어 지난해 쥴릭파마(Zuellig pharma)와 동남아 13개국에 라이선스아웃 계약을 체결했다. 지난 2015년에는 멕시코 발매 1년만에 순환기내과 처방률 1위에 등극하였다. 지난 2013년 이뇨복합제를 출시한 카나브는 올 9월 CCB 복합제 출시를 시작으로 고혈압 외 적응증을 추가한 복합제 출시를 위한 라인업 확대를 준비중에 있다.
종근당의 CKD-11101은 다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 지속형 EPO로써 국내 최초로 임상 3상을 진행하고 있다. 지난해 12월 일본 후지제약공업과 기술수출 계약을 체결하여 일본에 독점 공급할 예정인 바이오의약품 CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물로써 현재 2018년 출시를 목표로 임상 3상을 진행 중이며 개발이 완료되면 국내 최초의 2세대 지속형 EPO 제품으로 출시될 예정이다. CKD-11101의 일본 시장 진출은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이 글로벌 시장에 진출한 첫 사례로 향후 아시아, 중남미 및 유럽 등 선진시장 진출도 기대되고 있다.
CJ헬스케어의 CJ-12420은 차세대 위식도 역류질환 치료제로써 지난 10월 중국 소화기 치료제 전문 제약사인 뤄신社에 총 9,179만 달러(한화 약 1,031억원) 규모의 기술수출 계약을 체결하였다. 임상을 통해 대표적인 위식도 역류질환 치료제인 PPI계열 약물 대비 빠른 작용시간과 긴 지속효과 등 우수한 위산 분비 억제효과와 뛰어난 안전성이 확인되었다. CJ헬스케어는 對중국 기술수출 계약에 이어 2018년 이후 베트남 등 아시아 지역에 CJ-12420의 완제 의약품을 수출할 예정으로 신약으로 출시되어 매출이 본격화되면 국내 및 중국을 포함한 아시아 지역에서 연간 3천억원 이상의 판매가 이루어질 것으로 기대되고 있다.
한편, 올해 17회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 신약개발 관련 상으로서 국내 제약산업 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위하여 한국신약개발연구조합이 지난 1999년 4월 제정하였다. 이 상은 보건복지부, 산업통상자원부, 미래창조과학부가 후원한다.
