[아이팜뉴스] 지난해 임상시험 전체 승인 건수가 675건으로 전년대비(652건) 3.5% 증가한 가운데 국내 제약사는 245건으로 11.4%, 다국적 제약사는 296건으로 3.9% 증가 했다. 이와 함계 항암제 임상시험 증가 추세가 두드러 졌다.

식품의약품안전처는 25일 지난해 임상시험 승인 현황과 시험기관 정기점검 결과를 밝혔으며, 지난해 제약사의 임상시험 승인 건수가 증가 했고, 항암제의 승인건수가 증가하고, 대형병원 에 임상시험이 집중되는 양상을 보였다는 것이다.

그동안 국내 제약사들의 신약개발 역량이 강화 되면서 식약처의 임상시험 승인건수가 증가 추세를 보였으며, 최근 3년간 임상건수는 2013년 607건, 2014년 652건, 2015년 675건으로 지속적으로 증가 했다.

제약사들의 임상시험 승인 현황을 보면 다국적 제약사의 임상시험이 전년대비 3.9% 증가한 것에 비해 국내 제약사는 11.4% 증가, 신약개발 등 국산 의약품의 R&D 투자가 확대되는 추세로 이어지고 있다는 분석이다.

특히 임상시험을 효능군 별로 보면 항암제가 255건으로 가장 많았으며, 다음이 심혈관계가 76건, 중추신경계가 46건, 내분비계가 42건 등의 순으로 나타났다.

항암제의 경우 2014년 210건에서 지난해 255건으로 증가 했으며, 이는 최근 면역항체 항암제 개발 등이 영향을 크게 미친 것으로 분석되고 있다.

또한 유전자재조합 의약품은 항체의약품 등의 개발 증가로 109건(2014년)→159건(2015년)으로 46%로 급증 했다.

그런데 바이오의약품은 유전자재조합의약품이 159건, 세포·유전자치료제가 30건, 생물학적제제가 14건 순으로 집계 됐다.

임상시험 단계 별로 보면 국내 제약사의 1상임상이 152건(2014년)→148건(2015년)으로 감소했으나 2상임상의 경우 42건 승인, 전년의 25건 보다 68% 급등, 급격히 늘어나고 있으며, 3상임상에서도 42건(2014년)→53건으로 26% 늘어 신약개발 성과가 가시화 되고 있다는 분석이다.

그런데 다국적 제약사의 경우 지금까지 3상임상에 집중하는 가운데 1상과 2상이 증가하고 3상이 다소 감소하는 추세속에 소극적 임상시험이 나타나고 있다.

국내 제약사는 종근당이 30건으로 가장 많았았으며, 이어 한미약품이 18건, 일동제약이 11건 등의 순이었으며, 다국적 제약사는 한국노바티스 18건, 한국얀센 18건, 한국MSD 17건, 한국아스트라제네카 15건 등의 순으로 나타났다.

한편 임상시험 수탁기관(CRO)은 ‘퀸타일즈트랜스내셔널코리아’가 35건, ‘피피디디벨럽먼트피티이엘티디’이 17건, ‘파마수티컬리서치어소시에이츠코리아’가 13건 순이었다.