[아이팜뉴스] 정부는 세계 최초 허가를 받은 국산신약에 대해 R&D 투자확대 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 평가, 약가 산정에 반영하는 신약우대 방안을 마련키로 했다.

복지부와 심평원은 오는 6월까지 효과 개선, 안전성 개선, 환자 편의성 증가 등 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약(가칭 '혁신신약')은 지난 2월 부터 운영 중인 '건강보험 약가제도 개선 협의체' 등에서 의견수렴을 거쳐 개선안을 마련한다.

복지부는 우선 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발 ‘혁신 신약’의 경우 약가를 대체약제의 최고가 수준까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련, 2일 부터 시행하기로 했다.

그동안 기존의 일반적 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정해 왔었다.

앞으로 우대 내용 적용 대상은 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 ‘혁신 신약’이며, 우대 요건은 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 △국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)로 4가지 조건을 모두 충족해야 약가우대를 받을 수 있다는 것.

따라서 약리기전(약물작용 기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가가 인정, 약가우대 정책이 실시 된다.

이외의 신약에 대해서도 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가 된다.

복지부는 이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우, 국내에서 세계최초 허가 신약을 개발할 경우 약가정책에 의해 우대받을 수 있게 됐다.

심평원에서도 ‘급평위’를 통해 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등을 고려해 약가우대를 적용한다는 방침이다.

복지부측은 "신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화, 양질의 신약에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대 되며, 이번 평가기준 마련 뿐 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진힐 계획"이라고 밝혔다.