[아이팜뉴스] 정부는 국내 제약-바이오산업의 집중적인 육성과 지원을 위해 과감한 ‘보험약가 제도 개선안’를 마련, 10월부터 시행 한다는 계획을 발표, 제약업계에 혁신적인 ‘국산 신약’ 우대 정책의 푸짐한 선물을 제시 했다는 평가이다.

이에 국내 제약사들의 집합체인 제약협회는 환영 일변도의 논평을 내고 환영 했으나 반면 다국적 제약사들의 모임인 KRPIA는 겉으로는 약가제도 개선안에 환영 하는 의지를 보였으나 내면적으로는 다국적 제약사의 ‘도입 신약’에 대한 차별 형평성에 문제를 제기, 아쉬움을 나타냈다.

이같은 상반적인 반응은 국내 제약사와 다국적 제약사가 생태적으로 다른 입장에 있기 때문에 보인 양면성으로 정부가 제약 선진국의 눈치를 보지 않고 과감하게 혁신적 국산신약 우대 정책을 채택하여 국내 제약산업을 미래 성장동력 산업으로 육성 하겠다는 의지를 드러낸 평가 되고 있다.

이번에 정부가 7일 발표한 약가제도 개선 정책안은 ‘글로벌 혁신신약’의 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상․R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 국산신약의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축, 적극 지원하는 것을 골자로 하고 있다는 분석이다.

그 내용을 들여다 보면 혁신신약의 약가를 (선진국)대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 대상인 경우 외국(A7 국가)의 유사약제 가격(조정최저가)을 적용 한다는 것이다.

이와 함께 신약의 등재 기간을 단축하기 위해 심평원의 약제급여 평가 기간을 120일→100일로 줄이고, 건보공단의 약가협상 기간을 현행의 절반인 60일→30일로 단축 하는 내용이다.

또한 글로벌 혁신신약은 환급제 등을 통해 특허기간까지 사용범위를 확대하고, 사용량 증가 등으로 인한 경제성 평가에 따른 약가 인하를 유예하는 방안 추진(`16.12월)할 계획이다.

더불어 바이오의약품-의료기기 산업 육성에도 적극적인 의지를 드러내 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러에 대한 약가 우대와 이미 허가된 바이오의약품 보다는 개량된 바이오베터 약가를 우대 한다는 것이 정부의 바이오산업 지원 정책으로 나타났다.

국내 임상 등으로 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목(오리지널) 약가의 10%p를 가산(현행 70% →80%) 했으며, 바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%p 우대하여 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정 하도록 했다.

또 약가제도 개선에서 저함량 대비 고함량 바이오의약품의 약가적용 배수를 개선, 현행1.75 →1.9배로 올렸으며, ‘실거래가 약가인하’의 시행 주기도 조정(1→2년)하고, 혁신형 제약기업의 높은 R&D 투자에 대한 감면을 확대(30→50%) 하도록 했다.

이러한 혁신신약 약가 우대 정책은 국내 제약산업을 육성 하려는 정부의 의지를 잘 드러낸 정책으로 상대적으로 ‘도입신약’에 대한 동등한 우대를 기대 했던 다국적 제약사들에게는 아쉬운 대목으로 지적되고 있다.

이에 제약협회는 환영 일변도의 입장을 보였고, 다국적 제약사들의 집합체인 KRPIA는 약가제도 개선안에 대해 환영의 뜻을 밝히면서도 ‘도입신약’에 대한 차별성을 지적하고 아쉬움을 표현, 양극화 현상을 드러 냈다는 지적이다.

이번 정부의 약가제도개선 국산신약 우대 정책은 비록 늦었지만 국내 제약사들은 글로벌 시장에서 무한경쟁에 부딛치는 환경 속에서 내실화를 기하고 수출전선에서 실익을 보장 받는 정책적 지원으로 경쟁력 강화의 새로운 전환점을 마련 했다는 분석이다.