[아이팜뉴스] 정부는 국내 제약사들이 지난해 9조3천원 규모의 기술수출 성과를 거두는 등 글로벌 신약 개발 잠재력은 있으나 신약개발 활성화를 위해서는 신약의 가치를 반영한 적정한 약가 결정이 필요 하다는 제약업계의 건의를 받아 들여 '혁신적 신약' 개발에 따른 약가우대 제도 개선에 나서 글로벌 신약을 개발 했을 때 대체신약 최고가의 10%를 가산하는 등 우대 기준을 파격적으로 강화 함으로써 이를 계기로 국내 제약사들이 경쟁력 기반 구축에 적극 나서야 한다는 요청이다.

이번 정부의 약가우대 지원 정책은 KRPIA 등 다국적 제약사들이 형평성을 제기할 정도의 파격적인 내용으로 이러한 기회를 계기로 국내 제약사들이 글로벌 시장에 적극 진출 할수 있는 경쟁력 확보와 성장판을 구축하는 절호의 기회로 삼아야 한다는 지적이다.

정부는 이번에 작심해서 마음 먹고 약가유대를 통한 제약-바이오 산업 지원 정책을 추진하기로 한 것이다. 혁신적인 국산신약 개발을 적극 장려하는 특혜를 베풀어 국내 제약사들의 신약개발 지원 의지를 표출한 것이다.

이에  국내에서 세계 최초로 허가받은 글로벌 혁신 신약을  적극 우대 함으로써 항암제, 희귀질환 치료제에 해당하는 경우 경제성 평가의 면제 규정을 신설 하기로 했다.

이에 따라 글로벌 혁신신약의 보험등재시 심평원의 급여적정성 평가기간을 120일→100일, 건보공단의 약가 협상기간을 60일→30일로 단축하여 신속 등재를 10월부터 지원 하기로 했으며, 12월 부터는 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하를 유예하는 방안도 시행 하기로 했다.

특히 정부는 바이오산업에 대한 적극적인 지원에 나서는 가운데 바이오시밀러-바이오베터의 시장선점을 위한 약가제도 개선에도 적극 나서 주목을 끌고 있다. 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에 대해 최초 등재품목 약가의 70%에서 80%로 10%p 가산하여 10월부터 적용 하기로 했다.

또한 품목허가를 위해 국내에서 임상시험 실시 및 국내기업-외자사간 공동계약 체결한 기업이 개발한 경우 바이오베터의 경우 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표 제품 약가의 100~120%로 10월부터 우대 하기로 했다.

아울러 기등재 품목 대비 고함량 바이오의약품 등재시 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 10월부터 상향 조정 하기로 했다.

정부는 의약품 개발을 위한 세제 등 지원도 지속적으로 추진해 나갈 계획인 가운데 기존 후보물질 발굴, 임상 1상, 임상 2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위를 ‘17년부터 임상 3상까지 확대 하고 개발신약이 R&D 세액공제 범위에 포함될 경우 대-중견기업 20%, 중소기업 30%로 공제율(기존:대기업 2～3%, 중견기업 8～15%, 중소기업 25% 공제율) 확대 하기로 했다.

이와 함께 약가우대-세제지원 등 인센티브를 제공하는 ‘혁신형 제약기업’을 확대 40개→46개로 늘렸다.

현재 美-EU 등에서 허가받은 글로벌 신약은 `15년 2개에서 `18년 12개, 연 매출 2조원 이상의 글로벌 50대 기업은 `18년에 2개, 바이오시밀러는 `15년 5개에서 `18년 8개가 개발될 것으로 기대 되고 있다.