[아이팜뉴스] 한미약품은 ‘올무티닙’의 2상 시험을 계속 진행 한다는 입장이며, 베링거인겔하임으로 부터 계약이 해지 될 것을 당시 짐작 했을 것이라는 보도는 과도한 비약에 따른 오보라고 지적 했다.

한미약품은 7일 일부 보도에서 잘못된 보도 내용을 바로 잡기 위해 이를 해명하는 내용의 보도 자료를 배포, 그 간의 과정을 설명 했다.

한미약품은 배포한 자료에서 일부 언론의 ‘베링거, 8월 이미 임상 중단…계약 해지 정말 몰랐나’ 기사에 대해 “그 기사에 언급된 서신이 오갈 당시 임상 2상이 진행 중 이었고, 2상은 지금도 진행중인 상태”라고 지적 했다.

한미약품은 “당시 베링거인겔하임과는 글로벌 임상 3상 계획(planned trials)을 세워놓은 상태였으며, ‘올무티닙’의 글로벌 시장 상황이 변함에 따라 3상 임상시험 계획의 수정이 필요하다고 판단 했고, 이를 위해 기존 3상 임상 계획을 잠시 중단하기로 한 것”이었으며, 이를 DMC에 알렸다는 것이다.

한미약품은 “DMC는 약물의 개발을 중단할 정도로 위험성이 크다고 판단한 적이 없다”면서 “진행중인 임상 2상의 중단이 아니라, 아직 시작하지 않은 임상 3상을 위한 계획을 수정 변경하기 위한 내용의 서신 이었으므로, 이 서신을 통해 한미가 계약이 해지될 것을 당시 짐작했을 것”이라고 보도한 것은 과도한 비약에 따른 잘못된 보도라고 언급 했다.

한미약품은 참고로 DMC(Data Monitoring Committee)는 미국과 유럽의 의약품허가 당국의 가이드에 따라 독립적으로 구성된 약물 모니터링 위원회로, 미국과 유럽에 시판 허가 자료를 제출하기 위해서는 필수적으로 DMC를 구성해야 한다고 거론 했다..

한미약품은 특히 기사 중 오류 부분을 구체적으로 해명하면, ▲DMC가 임상시험의 중지를 한미와 BI(베링거인겔하임)에 권고 했고 ▲‘DMC는 더 이상 신규 임상 환자를 받지 말라고 권고했다는 것. 이는 임상 3상 시험을 위한 신규 환자 등록을 받지 말라는 내용을 잘못 해석한 것이라는 지적이다.

또한 ‘유익성(benefit) 보다 위험성(risk)이 크다’는 서신에서 언급된 유익성(benefit)과 위험성(risk)은 경쟁 약물인 ‘타그리소’와 비교하여 언급된 것이며, 예를 들어 benefit과 risk의 비율이 ‘타그리소’ 9:1, ‘올무티닙’ 8:2라는 식의 비교로 즉 이는 ‘올무티닙’ 자체로는 여전히 유익성이 8로 위험성 2보다 훨씬 크지만, ‘타그리소’와 비교하면 약간 밀린다는 뜻이라고 설명 했다.

한미약품은 ‘BI가 임상시험을 중단하고 향후 새 실험은 한미가 계속해 나간다’는 임상시험 주체의 변경에 대해 “새 3상 계획은 한미가 짜고 있었고, 이걸 베링거가 수용하면 베링거 주도로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획 이었으므로, 임상시험 주체를 변경하기로 했다는 보도는 잘못된 것”이라는 해명이다.