“혁신(First-in-Class) 신약 개발은 지금이 중요?

한국신약개발연구조합 사무국장 여재천 전무 인터뷰서 강조

기사입력 2016.10.10 07:42

[아이팜뉴스] “신약개발은 고령화에 따라 지속적인 수요 증가가 전망되는 미래 산업으로, R&D 투자는 빠르게 증가하고 있습니다. 이에 따라 국내 제약기업의 연구개발 투자는 증가하고 있으나 매출액 대비 연구개발 투자비 비중이 20%에 달하는 다국적 제약사에 여전히 미치지 못하고 있습니다.”

신약개발연구조합 여재천 전무는 국내 제약사들의 신약개발의 현실을 지적하고 “국내 제약사 및 바이오 스타트업의 경우에도 적극적인 투자로 한미약품등 혁신신약 기술 수출 규모가 크게 증가하여 긍정적 환류 체계 구축이 가시화 되고 있다”고 강조 했다.

여재천 전무는 “2014년 국내 제약산업 시장규모는 19조원으로 전년 대비 0.3% 증가했으나, 2010년 이후 급속도의 성장률이 둔화가 되고 있으며, 기존 의약품 시장을 선도했던 제네릭과 개량신약 등은 민간 역량이 상당히 성숙했으나 약가제도의 변화로 이익 창출은 완만한 상승세”라고 지적 했다.

여 전무는 “국내 대표제약사들은 First-in-Class 신약개발에 주목하고 신규타겟 발굴을 위한 협력연구를 시도하고 있으며, 동아ST 연구소등은 정기적으로 대학 연구진들과 미팅기회를 만들어 신규 바이오마커 및 신약타겟 발굴에 많은 노력을 기울이고 있다”고 언급 했다.

여 전무는 “신약주도형 제약기업의 기반이 성숙기에 도달한 현재, 정부의 타겟 발굴 연계 후보물질 도출 등 기저 사업의 지원 확대가 절실하며, 이를 위해서 First-in-Class 타겟 발굴과 후보물질 최적화를 위해 기반 원천기술 개발에 집중하는등 지속적인 투자를 필요로 하고 있다”고 강조 했다.

또한 “이미 상업적 검증이 완료된 신약 타겟을 활용한 연계물질 발굴사업과 파이프라인 발굴사업의 확대는 당연하며, First-in-Class 신약개발은 국민보건 향상 및 국가 경제 성장에 막대한 파급효과를 주는 고부가가치 미래 전략산업이라고 역설 했다.

이와 함께 First-in-Class 신약개발은 굳건한 기초연구를 바탕으로 복합적인 기술집약 산업으로 국가경쟁력을 나타내는 핵심산업이며, First-in-Class 신약개발은 고비용, 저효율 의료산업의 문제를 극복하는 차세대 기술“이라고 지적하고 ”효율적인 질병 치료를 위해 약물의 약효 모니터링이 가능하고, 부작용이 적은 표적치료 기반 개인별 맞춤의료가 이루어지고 있다“고 밝혔다.

여 전무는 “맞춤의료 전략에 따른 표적치료 지향적인 First-in-Class 신약 개발이 요구되고 있으며, 미국 FDA 허가되는 약물 중 Frist-in-Class 약물 비중은 2011년 40% (12개), 2012년 51% (20개), 2013년 33% (9개)로 나타났으며 2014년의 경우에는 41% (17개)이며, 현재, 임상진행중인 약물의 70% 이상이 신규타겟을 대상으로 하는 First-in-Class 신약”이라고 지적 했다.

현재 다국적 제약사들이 맞춤치료가 가능한 First-in-Class 신약에 관심을 두고 있으며, 개발한 First-in-Class 신약 후보물질은 조기 라이센싱 기회가 높아지고 있다고 유망성을 강조 했다.

여 전무는 “고비용/고위험의 First-in-Class 신약 개발의 성공률을 높이기 위해 검증된 신규 타겟의 활용이 필수적이며, 신약개발 R&D 효율성을 증가를 위해 proof-of-concept 연구를 거쳐 도출된 상업용 타겟을 표적하는 비임상 후보물질이 필요하다”고 강조 했다.

기업의 요구에 맞는 unmet need 질병의 검증된 타겟에 대해 도출된 First-in-Class 신약 비임상 후보물질은 기업의 적극적인 참여로 빠른 기간에 성공적인 First-in-Class 신약으로 개발될 수 있으며, 따라서, 제약업계가 필요로 하는 검증된 상업용 타겟에 대한 임상진입이 가능한 First-in-Class 신약 비임상 후보물질 도출이 필요하다고 주장 했다.

또한 역할 및 평가 기준이 다른 신약개발 기초연구팀과 기업의 신약개발 전문가와의 협력을 통해 빠른 기간에 라이센싱 및 사업화가 가능한 후보물질 도출에 성공할 수 있으며, 상업용 타겟 검증 사업에 초기부터 후보물질 도출까지 참여한 기업은 도출된 후보물질에 대한 정보 파악 및 신뢰도가 높다는 것이다.

<여재천 전무 프로필>

▲아주대학교 대학원 약학과, 약학박사 수료

▲연세대학교 보건대학원 보건정책학과 졸업(보건학 석사)

▲중앙대학교 공과대학 화학공학과 졸업(공학사)

▲현재 이화여자대학교 약학대학 겸임교수

▲가톨릭대학교 생명공학과 겸임교수

▲건국대학교 일반대학원 의학과겸임교수

▲미래창조과학부 글로벌신약개발타겟발굴검증사업단 총괄주관책임자(현재)

▲식품의약품안전처 식품/의약품 안전기술심의위원회 위원

▲보건복지부/식품의약품안전처 중앙약사심의위원

▲산업자원부 신약-신산업기술로드맵 바이오메디칼분야 위원장

▲미래창조과학부 제3차 생명공학육성기본계획 기획위원