[아이팜뉴스] 대웅제약은 최근 메디톡스가 ‘균주 기원을 밝혀 국산 보톡스 제품의 추락을 막자’면서 “휴젤 및 대웅제약을 상대로 미용성형시 일반적으로 사용하는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주 기원 규명에 대한 공개토론” 제안에 대해 일고의 가치도 없다고 경쟁사의 음해 행위를 중단 하라고 14일 강력히 경고 했다.
대웅제약은 “메디톡스의 근거없는 비방과 의혹 제기는 단순 경쟁사 견제일 뿐 국익에 도움 되지 않고 어떤 국가도 균주로 심사하지 않는다”면서 “메디톡스 측의 주장은 과거부터 수차례 있었던 주장으로서 전혀 새로운 내용이 아니며, 오로지 경쟁사를 음해하기 위한 허위 주장에 불과 하다”면서 “그 주장이 과학적인 사실조차 왜곡하고 있다”고 역으로 의혹을 제기 했다.
대웅제약은 “해외수출을 위해 이미 미국 등에 절차를 밟고 있고 완료단계에 있는 바, 이를 방해하는 메디톡스의 주장이야 말로 국익에 반하는 것이며, 결국은 기업간 품질로써 정당하게 승부해야 할 일”이라고 강조 했다.
또한 대웅제약은 “메디톡스 측에서 주장하는 토론 제의는 메디톡스에서 알아서 할 일이고, 이에 대하여 우리가 응할 이유도 없고 막을 이유도 없다”고 반박하고 “메디톡스의 균주 출처에 대해서도 논란의 여지가 매우 많지만, 역시 우리가 대응할 일이 아니므로 아무런 조치도 취하고 있지 않고 있다”면서 “본 건과 관련하여 법 절차나 기타 문제될 일이 전혀 없음을 다시 한 번 확인 한다”고 반박 했다.
다음은 대웅제약과 메디톡스의 주장을 나열한 내용이다.
<대웅제약>
보톨리늄 톡신에 대한 이슈 사항
1. 토양에서 균주를 발견하는 확률
자연상태 토양에서 균를 발견하는 것이 로또복권에 당첨되는 것만큼이나 어렵다고 하는데 전혀 사실이 아니다. 보툴리눔 균은 자연계에 널리 존재하며 전세계에서 발견되고 있고 주로 토양에 분포한다. 따라서 자연상태의 토양에서 균을 발견하여 분리동정한 사례는 매우 많으며, 국내에도 얼마든지 사례를 찾을 수 있다. 메디톡스는 도대체 무엇을 근거로 자연상태 토양에서는 균을 발견하는 것이 불가능하다고 하는지 근거를 제시해야 한다.
(첨부파일) 참고문헌 1-한국토양에서 보툴리눔 균 동정 사례-Clostridiumbotulinum의분포및수종식품에서의botulinumtoxin생성능비교연구 내용에서 보면 1993년 발표된 논문이며 토양에서 균주를 발견할 수 있는 확률은 5%입니다.
경쟁사 대표께서 업계 최고의 권위자임에도 하기 내용의 논문을 못 보셨다는 것도 이상한 부분이며,
또는 내용을 아시면서 토양에서 발견하기가 로또 당첨보다 어렵다고 당사의 나보타를 이야기 하는 것도 이상합니다.
2. 보툴리눔 균 분리방법
검체에서 보툴리눔 균을 분리하는 것 또한 전세계에 수많은 사례가 있는 것은 논문을 조금만 찾아 봐도 쉽게 알 수 있다. A형 균을 동정하는 것 또한 FDA에 확인하는 방법이 나와 있고 여러 문헌자료에서 찾을 수 있다.
3. 균주의 동일성
대웅제약의 균주가 엘러간사와 메디톡스사의 균주와 동일하다고 한 적이 없다. 대웅제약의 균주와 그 균주로부터 나온 독소단백질의 특성이 주요 Hall 균주들의 특성과 일치하므로 Hall 균주라고 자체적으로 명명했을 뿐이다. 그러한 특성은 출처가 서로 다른 많은 보툴리눔 균 간에도 동일한 특성이며, 그렇다고 해서 균주의 출처가 같다는 것을 의미하는 것은 전혀 아니다.
오히려 메디톡스의 균주야말로 엘러간의 균주와 동일하지 않은데, 근거를 밝히지 않으면서 같다고 주장하고 있다.
4. 균주의 출처
균주의 출처를 명확히 밝히지 않았다고 하는데 이는 오히려 메디톡스에 해당되는 이야기이다. 대웅제약은 균주의 출처와 관련된 자료도 제출하고 실사도 완료하여 정부의 허가를 받았지만, 메디톡스는 심사규정이 제대로 갖춰지기 전 허가를 받으면서 충분한 검증을 통해 승인 받은 것인지 확실하지 않다.
메디톡스는 기사에서 미국 위스콘신대학에서 균주를 들여왔다고 하는데, 말만 있지 이에 대한 명확한 근거자료를 제시한 적이 없다. 남에게서 균주를 분양 받았다면 정식으로 분양받은 증명서가 있거나, 계약을 통해 구매했으면 그에 대한 계약서가 있어야 하는 것은 상식이다. 또한 국내에 반입하는 과정에서 이 위험한 균주를 아무 신고도 없이 들여왔다는 설명 또한 납득이 되지 않는다. 보툴리눔 균은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의하여 외부로 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있으므로, 고위험병원체로 지정되어 있고 국제적으로는 생물무기 금지협약에 따라 국가간 이동이 금지되어 있다. 국내에서도 획득 즉시 보건복지부 장관에게 신고하여야 하며, 이동시에는 이동계획 또한 반드시 신고해야 한다. 그런데 메디톡스측의 주장에 따르면 아무 신고나 허가 없이 맘대로 국가간에 이동하고, 맘대로 연구하면서 사용해왔다는 말이 된다. 균주 획득 당시의 상황을 떠나서 사실 자체로 황당하고 위험한 사건이다.
또한 백 번 양보해서 만약 위스콘신에서 가져왔다는 것을 입증하더라도, 위스콘신에서 보유중인 보툴리눔 균주가 매우 다양하므로 그 중에 어떤 균주를 가져온 것인지 근거자료를 통해 공개해야 한다. 그런데 아무런 자료공개나 설명도 없이 그 중에 Botox를 만드는 엘러간의 균주라고 말로만 주장하고 있어 이에 대한 명확한 확인이 필요하다. 실제로 Genbank에 등록된 메디톡스 균주의 유전자 서열과 엘러간 균주의 염기서열은 일치하지 않는다. 여러 Hall 균주들 간에 신경독소를 생산하는 주요부위의 유전자 서열은 대부분 동일함에도 불구하고 엘러간 균주의 염기서열은 차이를 보이고 있는데, 메디톡스가 스스로 등록한 유전자 서열 역시 엘러간 균주의 염기서열과는 차이가 있는 것이다. 그런데 어떤 근거로 메디톡스사의 균주가 엘러간 균주와 동일하다고 주장하는 것인지 의혹을 제기하지 않을 수 없다.
4. 결론
▲메디톡스 측의 주장은 과거부터 수차례 있었던 주장으로서 전혀 새로운 내용이 아니며, 오로지 메디톡스사가 경쟁사를 음해하기 위한 허위 주장에 불과하다. 그 주장사실에 있어서 과학적인 사실조차 왜곡하고 있고, 이는 논문 등을 살펴보면 바로 밝혀질 수 있는 일이다.
▲대웅제약은 해외수출을 위하여 이미 미국 등에 절차를 밟고 있고 완료단계에 있는 바, 이를 방해하는 메디톡스의 주장이야말로 국익에 반하는 것이다. 결국은 기업간 품질로써 정당하게 승부해야 할 일이다.
▲메디톡스 측에서 주장하는 토론 제의는 메디톡스에서 알아서 할 일이고, 이에 대하여 우리가 응할 이유도 없고 막을 이유도 없다.
▲메디톡스의 균주 출처에 대해서도 논란의 여지가 매우 많지만, 역시 우리가 대응할 일이 아니므로 아무런 조치도 취하고 있지 않고 있다.
▲대웅은 본 건과 관련하여 법 절차나 기타 문제될 일이 전혀 없음을 다시 한 번 확인한다.
<메디톡스>
균주 기원을 밝혀 국산 보톡스 제품의 추락을 막자.
메디톡스는 최근 휴젤 및 대웅제약을 상대로 미용성형 시 일반적으로 사용하는 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 균주 기원 규명에 대한 공개토론을 제안한 바 있습니다.
즉, 보툴렉스(휴젤)나 나보타(대웅제약)의 생산에 사용되는 보툴리눔 균주(미생물)를 어디에서 누가, 어떤 방법으로 발견하여 획득했는지, 그 혈청학적 분류와 형태는 무엇인지, 메디톡스를 포함하여 기존에 제품을 개발하여 판매하고 있는 다른 회사의 균주와는 같은지 또는 다른지를 명확하게 규명하자는 제안입니다.
아시다시피 흔히 보톡스로 대중에게 알려져 있는 보툴리눔 톡신 A형 제제(이하 보톡스)는 지금까지 1989년 미국에서 출시된 엘러간사의 보톡스를 필두로 해서 현재는 7개의 제품이 판매되고 있습니다.
우리나라에서는 한번 시술 받으려면 수십만 원이나 들던 것이 메디톡스가 2006년에 국산화에 성공하면서 보톡스 시장을 급격하게 성장시키는 계기를 만들었습니다. 이것은 국내에서는 최초였고 세계적으로도 4번째에 해당하는 것이어서 대한민국의 바이오 산업 기술 수준 향상 및 국가경쟁력 제고에 크게 긍정적 이미지를 제공하였습니다.
그 후 휴젤(2009년)과 대웅제약(2013년)도 자체적으로 보톡스 제품을 개발했다며 시판에 들어갔습니다. 그런데 최근 국회 보건복지위 소속의 기동민 의원이 발표한 보도자료를 통해 밝혀진 바에 의하면 휴젤이나 대웅제약은 대량 제조된 통조림이나 국민들이 일상적으로 접하는 환경인 토양에서 고위험 병원체인 보툴리눔 톡신의 균주를 발견했다고 질병관리본부에 신고하였다고 합니다.
이후 민관 여러 곳으로부터 국민들의 안전을 고려해 보툴리눔 균주를 발견하였다는 통조림이 어떤 제품인지(제품명, 제조사 등), 어떤 곳의 토양에서 어떻게 발견하였는지, 다른 곳으로 균주가 퍼졌거나 기타 위험은 없는지를 명확히 밝히는 등의 국민안전대책이 강구되어야 한다는 목소리가 나오고 있음에도 불구하고 정작 당사자인 휴젤과 대웅제약은 각 사의 균주 기원에 대해 전혀 해명하는 노력을 하지 않고 있습니다.
사정이 이렇다 보니 위 두 회사들에 대한 의혹으로 인하여 그런 의혹과는 아무런 상관도 없는 메디톡스의 제품을 포함하여 대한민국의 보톡스 제품 전체에 ‘싸구려’ 이미지가 낙인 찍히고 있습니다.
아마도 작금의 논란에 대해서 내심 미소 짓는 이들은 외국계 보톡스 제조사들일 것입니다. 그들은 국내 사업자들이 균주의 출처와 관련하여 흙탕물에 빠진 사이 의도치 않게 프리미엄 제품이 되는 반사이익을 얻고 있습니다. 반면 국내 최초 개발이고, 그 균주를 어디서 얻었는지 대학원 은사님까지 언급하며 설명하고 있는 메디톡스로서는 억울할 수밖에 없습니다.
이번에 당사가 제안한 것은 공개적인 방법으로 각 사업들이 가진 균주의 기원을 명확히 밝힘으로써 대한민국 보톡스 제품에 대한 불신이 더 이상 깊어지는 것을 막자는 취지입니다.
또한 정부는 바이오산업을 차세대 국가경쟁력으로 삼고 있고, 보톡스 제품은 해외수출 등 그 결과가 이미 나타나고 있는 분야입니다. 따라서 만약 균주의 기원에 대한 몇몇 사업자의 불분명한 태도 때문에 대한민국 바이오산업의 첨병격인 보툴리눔 독소 제제 산업이 좌초한다면 한국 바이오산업은 성장동력을 크게 상실하는 결과가 될 것입니다.
휴젤이나 대웅제약도 이러한 시대적 요구에 묵묵부답으로 일관하거나 ‘그래도 식약처의 품목허가 받았으니 제품은 이상 없다’라고 결과만 앞세울 것이 아니라 당사가 제안한 공개토론에 성실하게 응함으로써 대한민국 기술과 제품의 독창성, 우수성을 널리 알려 엘러간 등 다국적 회사가 거의 독점하고 있다시피 한 해외시장을 우리나라 제품이 공략해나갈 수 있는 계기를 만들어야 할 것이라 다시금 강조하는 바입니다.
