[아이팜뉴스] 한국로슈(대표 매트 사우스)는 아바스틴(성분명 베바시주맙)과 타쎄바(성분명 엘로티닙) 병용요법이 식품의약품안전처로부터 표피 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 활성변이가 있는 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암의 1차 치료제로 지난해 10월 허가받았다고 18일 밝혔다.

이번 허가는 아바스틴과 다른 표적치료제간 병용요법으로는 최초로 승인된 것으로, 일본인 stage IIIB/IV 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 154명을 대상으로 진행된 JO25567 임상을 기반으로 한 것이다.

JO25567 임상에서는 아바스틴-타쎄바 병용요법으로 치료를 받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS)이 16개월로 나타나 타쎄바 단독요법 환자군 대비 PFS가 6.3개월 연장됐음을 확인했다. 이는 질병진행 또는 사망 위험에 있어 통계적으로 유의한 46%의 상대적인 감소를 보인 것이다.

아바스틴-타쎄바 병용요법의 가능한 작용기전은 아바스틴이 종양 혈관 정상화를 도와 종양 내 약물 전달 효과를 증진시키는 것으로, 이를 통해 타쎄바의 효과를 높일 수 있다. 또 다른 작용기전으로는 혈관내피 성장인자(Vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF) 및 EGFR 신호 전달 경로를 동시에 차단시켜 종양 크기 감소 효과를 나타낸 것으로 볼 수 있다.

이번 병용요법은 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 1A 중 하나로 등재됐다. 1A는 대규모 임상연구 혹은 메타분석을 기반으로 우수한 효능을 입증해 가장 우선적으로 권고되는 치료 등급이다.

한국로슈 항암제 사업부 신정범 상무는 “이번 아바스틴-타쎄바 병용요법 국내 허가를 통해 비소세포폐암 치료의 새로운 기준을 제시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국로슈는 항암제 분야의 리더로서 앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 국내 폐암 환자들의 삶의 질 및 생존율 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

아바스틴과 타쎄바의 병용은 유럽종양학회와 같은 글로벌 폐암 치료 가이드라인에서 EGFR 활성변이가 있는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 권고하고 있으며, 아바스틴과 타쎄바는 각각 다수의 대규모 임상 연구 및 실제 임상 경험을 통해 그 효과와 안전성을 고루 인정받은 바 있다.

한편 폐암은 2012년 전 세계에서 약 182만5000건 발생해 전체 암 중 13%를 차지한 암종이며, 이 중에서도 비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 80%에서 발생한다. 국가암정보센터의 통계에 따르면 국내에서 2014년 폐암으로 사망한 환자의 수는 1만7440명으로 전체 암종 중 총 22.8%의 가장 높은 사망분율을 차지했다.