[아이팜뉴스] 사노피-아벤티스코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 신약인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트’(성분명 알리로쿠맙)가 식약처로부터 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위한 식이요법을 적응증으로 국내 시판 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

프랄런트는 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤(이하 LDL-C)이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용한다.

이번 국내 허가는 심혈관질환 고위험군과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를  대상으로 진행한 제3상 임상시험에 근거한다.

최대 내약 용량의 스타틴요법에도 불구하고 심혈관질환 고위험군에 포함된 환자에게 프랄런트를 병용투여 한 임상연구에 따르면 프랄런트를 병용투여한 군에서 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C 수치가 29.8~45.9% 감소했고, 52주 치료기간 동안 일관된 감소 효과를 유지했다. 또한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 임상연구에서는(ODYSSEY FH I & FH II) 프랄런트 치료군의 59.8% 및 68.2%가 24주째에 LDL-C 치료목표에 도달했다.

사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 GM은 “새로운 기전의 PCSK9 억제제가 국내 최초로 허가됨으로써 최대 내약 용량의 스타틴 요법에도 불구하고 LDL-C 치료목표에 도달하지 못하는 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 심혈관질환 고위험군 환자, 그리고 근육통 등으로 인한 스타틴 불내성 환자에게 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 프랄런트는 2015년 7월 미국 식품의약국(FDA)과 2015년 9월 유럽의약품청을 포함해 약 40여개국에서 시판 허가됐으며, 지난해 11월 미국심장협회 학술대회에서는 프랄런트가 LDL-C 치료목표 도달뿐만 아니라 심혈관계 질환의 추가적인 예방 효과도 기대돼 주목받은 바 있다.