[아이팜뉴스] 삼성바이오에피스는 지난 3일(현지시간) 영국 법원에 제기한 ‘휴미라’의 류머티스 관절염과 건선 적응증 관련 특허 무효소송에서 승소했다고 밝혔다.

삼성바이오측은 16년 6월과 8월 EMA과 한국 식약처에 휴미라의 바이오시밀러 SB5의 허가를 신청 했었다.

‘휴미라’는 2016년 160억달러 매출액을 올릴 정도의 대표적인 블록버스터 바이오의약품으로 다국적 바이오 기업인 애브비의 특허연장 전략으로 바이오시밀러의 출시가 지연되고 있는 실정이다다.

‘휴미라’의 물질특허는 유럽에서 2018년 10월 만료 예정인 가운데 미국은 2016년 12월로 만료 되었으나 적응증 또는 제법 특허를 통해 특허 종료기간을 2022년까지 연장시킨바 있다.

‘휴미라’ 개발사인 애브비는 이중 특허를 계속적으로 추가해 특허 종료기간을 연장하는 전략을 취하고 있으며, ‘휴미라’ 바이오시밀러를 개발중인 암젠과 코히러스가 각각 16년 9월과 11월 제법특허에 대한 특허무효소송에 패소, 바이오시밀러의 출시 지연이 불가피 할것으로 예측되었다.

그러나 삼성바이오에피스가 적응증에 대한 특허무효 판결을 이끌어 냄으로써 특허를 무력화 시켜 ‘휴미라’ 바이오시밀러의 유럽 시장 출시가 앞당겨질 것으로 기대 되고 있다.

삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’ 바이오시밀러인 ‘브렌시스’와 ‘레미케이드’ 바이오시밀러인 ‘플릭사비’를 출시한 가운데 ‘브렌시스’의 경우 지난해 유럽에서 매출액 1천억원을 상회하는 실적을 올렸으나 ‘플릭사비’는 셀트리온의 ‘램시마’에 이은 두번째 바이오시밀러로서 점유율을 높이는데 한계를 보이고 있다는 것이다.

삼성바이오에피스는 오리지널 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장이 처방 수요가 높고 특허 장벽으로 바이오시밀러 출시가 용이하지 않다는 점에서 바이오시밀러 파이프라인 중 성공이 가장 기대되는 품목으로 보고 있다.

현재 애브비가 보유하고 있는 물질-제형 특허 등 방어 목적으로 사용할 수 있는 특허가 70여개 더 존재하고 이를 모두 반영하면 2032년까지 연장이 가능할 것으로 보고 바이오시밀러 출시가 지연될 것으로 전망 되고 있다는 것이다.

그러나 삼성바이오에피스는 일단 ‘휴미라’와의 첫번째 특허 무효소송에서 승소를 얻어내 유리한 고지 점령 이라는 측면에서 바이오시밀러의 유럽 진출의 청신호가 켜질 것으로 기대하고 있다.