 | ||
이번 적응증은 종양반응률 및 반응 지속기간을 기준으로 신속 승인절차에 따라 승인 받았으며확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.
전이성 요로상피암 치료제로'옵디보' 투여시 2주 간격으로 240mg씩, 60분 이상에 걸쳐 정맥주사한다. 단 질병이 진행 되거나 심각한 독성이 나타나는 경우 투여를 중단 한다. PD-L1발현여부와 관계없이 임상환자를 등록해 진행한 CheckMate-275 임상연구 결과, 환자의19.6%(95% 신뢰구간(CI): 15.1-24.9; 53/270)가 '옵디보'에 반응을 보였다.
완전반응(complete response)을 보인 환자는 2.6%(7/270)였고, 부분 반응(partial response)을 보인 환자는 17%(46/270) 였다. 반응을 보인 환자의 반응 지속기간 중간값은 10.3개월(범위: 1.9+-12.0+개월),반응시작 시간 중간값은 1.9개월(범위: 1.6-7.2)이었다.
FDA는 백금기반 화학요법으로 치료중 이거나 치료후에도 질병이 진행된 경우, 혹은 백금기반의 수술전 보조요법 또는 수술후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 '옵디보'를 혁신적치료제(breakthrough therapy) 및 우선심사(priority review)대상으로 지정 한바있다.
BMS의 커머셜 총책임자인 크리스보우너(Chris Boerner)는“FDA의 방광암치료제 승인으로 ‘옵디보’가 또하나의 치료 옵션으로 환자들에게 희망을 주게돼 기쁘다”면서“이번 승인은 BMS와 000ONO가 보다 많은 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공 할수 있도록 최선의 노력을 다한 결과라고 생각한다”고 전했다.
방광암네트워크(Bladder Cancer Advocacy Network)의 교육 및 연구부문 담당자인 스테파니치 솔름(Stephanie Chisolm)은 “방광암은 미국에서 5번째로 많이 발병 함에도 불구하고 대다수의 사람들은 방광암이 흔한 질환이라는 것을 잘모른다. 때문에 우리는 환자들에게 보다다양한 치료옵션을 제공하고자 연구개발에 매진 하는 동시에 방광암에 대한 사람들의 인식개선을 위해 노력하고있다”며“이런 점에서 ‘옵디보’의 방광암 치료제 승인은 의료진과 환자 및 보호자에게 매우 기쁘고 희망적인 소식”이라고 말했다.
