[아이팜뉴스] 의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 지난 2월 24일 임상시험 데이터 관리와 관련된 비영리 국제기구인 SCDM(Society for Clinical Data Management)으로 부터 ‘CCDM Industry Partner’ 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증은 2016년 기준 임상시험 소프트웨어 솔루션 업체로서는 아시아 최초, 전 세계에서 두 번째로 획득한 것으로 ㈜씨알에스큐브가 세계 무대에서 그 경쟁력을 인정 받았다는 점에서 의의가 크다.

인증기관인 SCDM은 임상시험 자료 관리 관련 업무에 종사하는 2,200개 이상의 업체를 회원사로 가지고 있는 비영리 국제기구로 관련 규정 확립에도 영향력을 행사하고 있다. ‘CCDM Industry Partner’ 인증은 회원사 중 일정비율 이상의 인력이 CCDM 인증을 구비하고 있고 임상데이터 관리의 우수성이 입증된 업체에 한하여 부여하고 있는데, 현재 이 인증을 획득한 업체는 전 세계에서 14개사 뿐 이다.

CCDM(Certified Clinical Data Manager)은 임상시험 자료 관리에 대한 인증 제도로, 임상시험 자료 관리자의 지식 및 교육, 그리고 임상 전반에 걸친 경험이 일정 수준에 도달했다는 것을 공식적으로 인정해주는 것이다. 인증 획득을 위해서는 임상시험 자료 관리와 관련된 지식과 능력, 그리고 팀원들을 이끌 수 있는 멘토로서의 자질을 입증해야 한다.

김기돈 대표이사는 “㈜씨알에스큐브가 소프트웨어를 개발하는 전문인력 뿐 아니라 임상시험 프로세스 전반을 이해하는 인력을 제품 개발부터 사용자와의 커뮤니케이션에 이르는 전 과정에 참여시켜 차별화된 제품을 만들 수 있었다.”며, “‘CCDM Industry Partner’인증 획득을 발판으로 글로벌 임상시험 소프트웨어 시장에서 큰 도약을 만들어내겠다.”는 포부를 밝혔다.

㈜씨알에스큐브는 2010년 설립된 의료 임상시험 솔루션 전문 회사다. 임상시험 설계부터, 자료 수집, 환자결과보고와 운용관리 및 위해성기반 모니터링에 이르기까지, 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다.

㈜씨알에스큐브의 전자 임상시험 솔루션은 현재 전 세계 20개국에서 500여 건이 넘는 임상시험에 사용되고 있으며 전자 임상시험자료(EDC)를 사용하는 국내 3상 임상시험의 약 50% 이상(2016년 기준)에 사용되고 있다. 현재 미국과 캐나다에 현지 법인이 있고 일본에 사무소를 운영 중이다. http://www.crscube.net