[아이팜뉴스]식품의약품안전처는 의약품 품질관리를 위한 기준인 대한민국약전을 6개월 주기로 연 2회 개정하고, 약전 개정을 위한 대표 의견수렴 창구 운영을 주요 내용으로 하는 ‘대한민국약전 관리운영 개선방안’을 마련했다고 밝혔다.

이번 방안은 대한민국약전 개정에 대한 제약업계의 참여와 업무 예측성을 높이고 전문가 의견을 적기 반영함으로써 약전의 신뢰도를 높이기 위해 마련됐다.

주요 개선 내용은 ▲대한민국약전 주기적 개정(연 2회) ▲약전 개정 관련 대내외 대표 의견수렴 창구 운영이다.

그 동안 약전이 비정기적으로 개정되어 제약업계가 의견을 제출하거나 업무를 준비하는데 어려움이 있었으나 올해부터는 연 2회 행정예고를 거쳐 주기적으로 개정하게 된다. 의약품, 생물의약품 생약제제 등 분야별로 담당부서와 의견제출 창구가 분산되어 있었으나, 앞으로는 단일화된 의견수렴 창구를 운영해 업계 의견을 적극 수렴한다.

대한민국약전은 안전하고 유효한 품질이 확보된 의약품 공급을 목적으로 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준으로서 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 식약처장이 공고한다.

통칙, 제제총칙, 의약품각조, 일반시험법 등으로 구성돼 있으며, 1958년 제정된 이후 2014년 제11개정판이 마련됐다.

식약처는 이번 관리운영 개선방안의 시행으로 제약업계의 예측성과 참여도를 높일 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 대한민국약전 관리운영 등 개선을 위해 노력하겠다고 밝혔다.