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래디어스는 미국 FDA로부터 안면 주름 개선과 손등 볼륨 회복에 대한 승인을 받은 칼슘필러로, 국내 필러 제품 중 안면부 외에 다른 부위로 식약처 적응증을 획득한 것은 래디어스가 최초다.
이번 승인으로 래디어스는 손등의 피부 볼륨 감소로 인해 힘줄과 혈관이 두드러져 보이는 환자에게 손등 볼륨 회복 효과를 기대할 수 있게 됐다.
이번 식약처 승인은 미국 FDA 승인 당시 근거로 사용된 무작위 대조군 연구를 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과에 따르면 래디어스로 손등의 볼륨 시술을 받은 환자의 75%가 치료 3개월 차에 양쪽 손등 모두에서 볼륨 회복 효과를 경험한 것으로 나타났으며, 이 환자들은 손등의 상태를 5점 척도로 평가한 MHGS(Merz Hand Grading Scale) 척도에서 평균 한 단계 이상의 개선 효과를 보였다.
또 증상의 개선 정도를 평가하는 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 척도로 분석한 결과에서도 래디어스로 시술받은 환자의 98%에서 볼륨이 회복된 것으로 나타났다.
래디어스는 인체 성분과 동일한 미네랄 성분의 필러로 체내 대사 과정에서 서서히 분해된다. 주입된 입자 주위로 콜라겐 생성을 유도해 시술 후 모양 변형이 적고, 장시간 효과가 지속된다는 것이 가장 큰 특징이다.
FDA와 식약처, 유럽 CE마크까지 획득한 래디어스는 전 세계적으로 600만 시린지 이상 판매돼 안전성과 효과를 인증받은 제품이다.
멀츠코리아 유수연 대표는 “이번 적응증 추가로 오랜 기간 입증된 안전성과 효과를 바탕으로 래디어스가 다양한 시술 부위에 사용할 수 있게 됐다”며 “안면부 주름 개선 외 적응증을 미국 FDA와 국내에서 모두 승인 받은 것은 고무적인 일”이라고 밝혔다.
