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이번 출시를 통해 ‘제파티어’는 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에서 12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
‘제파티어’는 다국가 1,373명의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 환자를 대상으로 실시한 대표적인 6개 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 특히 국내에서 흔한 C형간염 유전자형인 1b형 감염환자와 관련해 C-EDGE TN 및 C-EDGE TE 연구 결과, ‘제파티어’ 12주 단독 요법을 통해 유전자형 1b형 감염 환자 중 이전 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명), 이전 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 이는 실질적 HCV 박멸로 간주된다.
또한 지난 2016 미국간학회(AASLD) 연례학술대회에서 국내 환자가 포함된 이전 치료 경험이 없는 아태지역 및 러시아 만성 C형간염 환자를 대상으로 시행한 C-CORAL 임상 결과가 발표됐으며, 12주간 제파티어™를 투여 받은 유전자형 1b형 감염 환자의 99%(185/187명), 1a형 감염 환자의 88%(23/26명), 4형 감염 환자의 100%(2/2명)가 SVR12에 도달한 것으로 나타났다.
이외에도 ‘제파티어’는 C-EDGE TE, C-EDGE TN, C-SURFER, C-EDGE COINFECTION 임상시험 결과, ▲이전 PegIFN+RBV 치료 실패 경험이 있는 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲혈액투석을 받는 환자를 포함한 중증의 신장질환 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자와 같이 다양한 유형의 유전자형 1형 및 4형 만성 C형간염 환자에 있어서도 12주 치료로 높은 효과를 입증했다.
한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 “이번 제파티어™ 출시를 통해 국내 환자들이 다수의 치료옵션을 갖는데 기여할 수 있게 되어 기쁘다”며 “정부의 C형간염 관리 강화로 활발한 잠재 환자 발굴이 예상되는 만큼 보다 많은 국내 만성 C형간염 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 올 상반기 내 급여 출시를 목표로 노력하겠다”고 전했다.
‘제파티어’는 지난 해 11월 식약처의 허가를 받았으며, 상반기 내 급여를 받을 것으로 예상되고 있다. 성인에서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 되며 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자, ▲혈액투석 환자, ▲위산분비억제제(수소펌프억제제, H2 저해제, 제산제)를 함께 복용하는 환자에 있어서도 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하다.
