[아이팜뉴스] 국내 처방약 시장에 중견-중소 제약사들의 시장점유율이 미세하게 나마 증가일로에 놓인 가운데 상대적으로 상위 톱10 제약사와 다국적 제약사들의 점유율이 서서히 감소세를 나타내 이는 제네릭 전문약 시장의 활성화로 이어지고 있는 것으로 분석된다.

이러한 처방약 시장의 변화의 흐름은 이제는 의료계에서도 국산 제네릭의 품질을 인정하는 것으로 국내 제약사들은 다국적 제약사의 신약이 특허만료와 동시에 일제히 제네릭 허가를 받아 시장에 침투하여 서서히 오리지널 시장을 잠식시켜 나가고 있으나 아직은 일부 제제에 한하고 있어 제네릭으로 스위치 하는데 시간이 걸리고 있는 실정이다.

2000년 7월부터 의약분업이 실시된 이후 허가된 생동성 품목(제네릭)은 지난 2월까지 총 1만758품목으로 처방전 발행이 의무화 되어 시장의 절대적 비중을 차지 하면서 국내 제약사들이 선전하고 있다는 지적이다.

  

식약처에 따르면 금년들어 지난 2월까지 생물학적동등성을 인정받은 전문약은 97품목인 가운데 분업이후 연도별로 보면 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1132품목 △2014년 1076품목 △2015년 1215품목 △2016년 1140품목으로 이제는 처방전도 상품명이 아닌 일반명으로 전환해도 수용에 무리가 없을 정도로 제네릭의 품질도 우수하고 약효나 안전성에서 정부가 인정하고 있는 것이다.

 

생물학적동등성시험은 제네릭이 오리지널 신약과 동일한 성분으로 제조 되었는지를 확인하는 절차에 의해 인증하는 과정으로 오리지널 신약과 동등한 약효와 안전성을 확보 했는지를 통계학적 방법으로 증명하는 것이다.

 

이에 따라 국내 제약사들은 제네릭을 생산함에 있어 오리지널 신약의 특허 만료이후 생동성 인증을 거쳐서 동일한 약효의 의약품을 허가받아 판매해야 하기에 그동안 다국적 제약사들의 경우 특허 장벽을 쌓아 올려 특허 만료에도 연장 효과를 거두면서 브랜드 파워를 통해 처방약 시장을 장악해 왔다고 볼수 있다.

최근 들어서는 제네릭 허가 품목수도 감소세로 돌아서고 있는데 이는 특허만료 품목수가 감소 하는데 따는 추이로 생동성 품목들도 줄어들고 있는 것으로 풀이되고 있다.

그러나 국내 제약사들은 상위 제약사의 경우 다국적 제약사와의 코마케팅 전략적 제휴로 도입신약을 판매 하면서도 한편으로는 판권회수나 만일에 사태에 대비하여 보험에 들듯이 제네릭 개발에도 적극 나서고 있으며, 중견-중소 제약사들도 개량신약이나 퍼스트제제릭 개발을 통해 다국적 제약사와의 경쟁력 강화에 작극 나서고 있어 제네릭 개발이 더욱 활성화 되고 있는 실정이다.

특히 국내 제약사들 가운데 상위 ‘톱5’의 경우 매출 규모가 1조원을 이미 넘어서거나 육박하고 있으나 외형성장을 위해 제네릭 개발에 적극 나서 다양한 약효군을 판매, 매출 극대화 정책을 추구하고 있어 향후 추이가 주목되고 있다.

그동안 치열했던 상위권 제약사간 다국적 제약사와의 코마케팅 제휴 경쟁도 서서히 정리가 되고 있어 ‘도입신약’으로 매출을 불리는 전략도 한계에 이를 것으로 예측, 제네릭 판매를 확대하는 전략이 강화될 전망이다.