[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 항체의약품의 품질분석에 유용한 시험 정보를 담은 ‘항체의약품 품질평가 시험정보집’을 오는 4월 27일 발간한다고 밝혔다.
항체의약품이란, 우리 몸의 면역반응에서 핵심역할을 하는 항체를 인위적으로 개발·제조하여 질병치료에 사용하는 의약품이다.
이 정보집은 유전자재조합의약품 중 항체의약품 품질평가 고려해야 할 사항들에 대해 안내하여 제약사 등의 항체의약품 품질평가 담당자들에게 도움을 주기 위해 마련되었으며, 이번이 7번째이다.
주요 내용은 ▲항체의약품 품질평가 요건 ▲SPR(Surface Plasmon Resonace) 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법 ▲미국 약전에 등재된 재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법 등이다.
[용어해설]▲SPR(surface plasmon resonance) 원리: 표지물질을 사용하지 않고 조사된 빛의 굴절률 변화를 측정하여 분자간 상호작용 정도를 측정하는 방법이다.
항체의약품 품질평가 요건으로 특성분석, 확인·순도·역가·함량 등 품질분석 시험법의 설계 시 고려되어야 할 기본 사항들을 제시하였다.
SPR 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법에는 ‘TNF-α 특이적 SPR 시험법’에 대해 원리를 포함한 구체적 시험방법이 담겨있다.
TNF-α(tumor necrosis factor-α, 종양 괴사 인자)는 염증반응에 관여하며 주로 활성화된 대식세포(macrophage)에 의해 생산된다.
`16년 5월 미국 약전(USP)에 등재된 재조합 단클론항체의약품에 적용 가능한 시험법으로 크기배제 고성능 액체크로마토그래피법, 모세관 SDS 전기영동법, 올리고당 분석법 등의 내용도 수록하였다.
[해설]▲단클론항체의약품이란, 특정 항원(물질)만을 표적으로 하며 한 종류의 생산세포로부터 유래한 항체(단클론항체)를 사용하여 제조한 의약품이다. ▲SDS 전기영동법 : 단백질분자를 크기별로 구별할 수 있는 분석법을 말한다.
안전평가원은 이번 시험정보집이 항체의약품 품질분석 담당자들에게 유용한 정보가 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등의 품질분석 역량 향상을 위해 바이오의약품 분야 시험정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.
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