보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준에 따라 할라벤은 안트라사이클린계를 포함해 최소 두 가지의 항암제 치료를 받은 적이 있는 절제불가능 지방육종 또는 전이성 지방육종 환자 치료 시 급여가 인정된다. 단, 안트라사이클린계 치료가 부적절한 해당 환자에서는 안트라사이클린계를 포함하지 않더라도 두 가지 항암제 치료 경험이 있으면 예외적으로 급여가 적용된다.

할라벤 단일요법은 미국 NCCN(미국 종합 암 네트워크, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 전이성 유방암 및 전이성 지방육종 치료에 카테고리1로 권고되는 치료법이다. 이번 급여적용 배경으로는 NCCN 가이드라인 및 전이성 지방육종 환자의 생존기간을 연장시킨 3상 임상연구 등이 꼽힌다.

지방육종 및 평활근육종 환자 452명을 대상으로 진행된 3상 임상연구 결과 할라벤 투여군에서 대조군인 ‘다카바진’ 대비 전체 생존기간(OS)이 통계적으로 유의하게 연장됐다.

이 시험에서 할라벤 투여군(228명)의 생존기간 중앙값(median OS)은 13.5개월로, 다카바진 투여군(224명)의 11.5개월 대비 2개월 길었다. 지방육종 환자만을 대상으로 한 하위연구에서 할라벤의 생존기간 연장 효과는 더욱 두드러졌다.

안트라사이클린계 약물을 포함해 두 가지 이상의 추가 제제를 이용한 표준치료에도 불구하고 질환이 진행된 국부 진행성 또는 전이성 지방육종 성인 환자 143명을 분석한 결과 할라벤 치료군(71명)의 생존기간 중간값은 15.6개월로 다카바진 치료군(72명) 8.4개월 대비 7개월 이상 길어  임상적 유효성이 확인됐다. 2차 평가 변수인 무진행생존율 역시 할라벤 치료군의 중앙값은 2.9개월로 다카바진 치료군의 1.7개월보다 1.2개월 높았다.

건강보험심사평가원은 이러한 할라벤의 임상적 유효성과 함께 대체요법과 소요비용이 유사한 점, 치료 약제가 많지 않은 희귀암인 점 등을 고려해 급여를 인정키로 했다고 밝혔다.

지방육종은 지방, 근육, 신경 등 인체 연부조직에 발생하는 육종 중 가장 흔한 종양의 하나로, 다른 장기로 전이되거나 진행성인 경우 생존율이 급격히 떨어지고 예후가 좋지 않아 치료 옵션 확보가 시급했다. 이번 급여인정으로 환자들은 주기당 약가의 5%인 6만원만 부담하면 된다.

한국에자이 고홍병 대표는 “할라벤의 이번 급여적용으로 전이성 지방육종 환자들이 경제적 부담을 덜고 더 나은 치료 혜택을 얻길 기대한다”며 “한국에자이는 앞으로도 암으로 고통 받는 환자들의 생명 연장과 삶의 질 증진을 위한 치료옵션 확대를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

할라벤은 HER2 음성인 전이성 유방암 2차 치료에 이어 올해 1월 전이성 지방육종 적응증을 추가 획득했다. 3차 이상에서 전이성 유방암 환자의 생존기간을 연장시킨 유일한 단일요법 치료제인 할라벤은 예비투약 및 예비배합 과정 없이 2~5분의 짧은 주입시간으로 유방암 환자들의 편의성을 개선시킨 약물로 평가받고 있다.