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기사제목 제약바이오협회, 식약처의 해외 제조소 실태조사 서류심사 전환 환영
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제약바이오협회, 식약처의 해외 제조소 실태조사 서류심사 전환 환영

기사입력 2020.03.18 11:24
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한국제약바이오협회 전경.jpg▲ 한국제약바이오협회 전경
 
[아이팜뉴스] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전 세계로 확산하는 가운데 식품의약품안전처가 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환키로 한 것을 크게 환영한다고 18일 밝혔다.

협회는 “이번 조치는 국민건강과 아울러 산업계 현장의 예기치 못한 어려움을 고려한 정부의 유연한 정책결정에 따른 것으로, 향후 의약품 등 의료 제품의 안정적 공급에 기여할 것으로 본다”고 확신했다.

또한 “이번 결정에 따라 의약품 허가신청 품목 중 해외 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우 국내 기업은 우리나라 등 49개국이 포함된 PIC/S 가입국에서 실시한 실태조사 보고서로 현지 실사를 대체할 수 있게 됐다”고 설명했다.

특히 “제약바이오산업계는 코로나19 확산으로 세계 각국의 정책이 시시각각 변하는 현 상황에서 해외 현지 실사를 한시적으로 서류심사로 갈음함에 따라 계획하고 있던 의약품 허가 및 공급이 차질없이 진행될 것”이라고 기대했다.

이어 “제약바이오산업계는 우수한 품질의 의약품 생산·공급과 아울러 품질관리에 더욱 만전을 기해 코로나19로 인한 국가적 위기 극복과 국민건강 증진에 힘을 보탤 것을 약속드린다”고 밝혔다.
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