식약청은 최근 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)이 다발성골수종 등 치료제 “탈리도마이드(Thalidomide)” 제제의 혈전색전성 질환(심근경색, 뇌혈관 질환 포함)의 발생 위험을 경고함에 따라, 의약 전문가를 위한 권고사항과 함께 관련 주의사항을 동 제품의 사용설명서에 반영 했다고 발표했다.

식약청은 이 정보와 관련, “탈리도마이드” 제제에 대한 시판 후 부작용 자료에 대한 검토결과에 따른 것으로, 동 제제와 관련하여 알려진 정맥 혈전색전성 질환 위험 이외에 보고된 혈전색전성 부작용의 약 1/3이 동맥에 기원 했고, 이는 대부분 심근경색 또는 뇌혈관성 질환(각각 54.2%, 19.8%)이었음이 나타났으며, “탈리도미드” 제제를 투여받은 환자에서의 동맥 혈전증 발생기전은 아직 밝혀지지 않은 것으로 알려졌다고 설명했다.

식약청은 “탈리도마이드” 제제 투여와 관련하여 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환환자 대부분에서 사전 인지가능한 혈전색전증 발생위험요인이 없었기 때문에, 독일 BfArM에서는 의료전문가에게 동 제제 치료의 적절성 여부 판단시 개별적인 정맥 및 동맥 혈전위험은 물론 혈전색전성 질환에 영향을 미칠 수 있는 모든 위험요인(흡연, 고혈압, 고지혈증 등)을 줄이기 위한 조치를 취할 것을 권고했다.

식약청은 동 제제의 안전한 사용을 위한 정보를 의사·약사 들에게 각 단체를 통해 통보하고 부작용 내용에 충분히 유의하여 처방·투약해 주도록 당부 했다.

이와 함께 식약청은 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

현재 국내에는 세엘진(유) “세엘진탈리도마이드캡슐50밀리그램” 등 2개사, 3개 품목이 허가되어 있고, 당해 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘다발성골수종에서의 정맥 혈전증의 위험 증가’ 등 관련 정보가 일부 반영되어 있다.