국내에서는 처음으로 배아줄기세포를 이용한 세포치료제 임상시험이 허용 됨으로써 배아줄기세포 연구가 활발해질 전망이다.
대통령 직속 국가생명윤리심의위원회는 27일 망막질환과 관련된 '배아줄기세포 유래 세포치료제' 임상시험이 현행 생명윤리법에 위반되지 않는다고 입장을 정리하고 허용하기로 결정했다.
이번 결정으로 국내에서 배아줄기세포를 이용한 임상시험이 허용된 것은 최초로 식약청의 최종 승인 여부만 남겨두고 있어 추이가 주목된다.
이번 배아줄기세포 임상시험은 대표적인 실명질환인 '황반변성' 가운데 유전자의 돌연변이로 생기는 스타가르트병 환자를 대상으로 실시된다.
그러나 이날 회의에서 국가생명윤리심의위원회는 자궁에 착상하기 전의 배아에서 할구를 떼어내 줄기세포주 수립에 쓰겠다는 연구 신청은 승인하지 않았다.
<배아줄기세포 첫 임상시험 승인 의미>
국내 처음으로 배아줄기세포가 실명질환에 어떤 효과를 나타내는지를 보기 위한 임상시험이 세계에서는 두번째로 승인되어 그동안 윤리적 논란이 끊이지 않았던 배아줄기세포 임상 연구가 활기를 띠게 됐다.
대통령 직속 국가생명윤리심의위원회(이하 국생위)가 27일 최종 승인한 배아줄기세포 임상시험은 대표적 실명질환으로 꼽히는 '황반변성' 중 유전자의 돌연변이로 청소년기에 빈번히 발생하는 '스타가르트병'(Stargardt's Macular Dystrophy.SMD) 환자를 대상으로 하고 있는데, ‘스타가르트병’은 눈의 중심시력을 담당하는 황반에 이상이 생겨 발생하는데, 50% 이상이 50세 이전에 완전 실명에 이르지만 현재까지 적절한 치료법이 없는 실정이다.
이미 미국에서는 공동 개발기업인 ACT사가 지난해 11월22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 적응증으로 허가를 받아 임상시험을 진행 중이어서 국내에서 2번째로 배아줄기세포를 이용한 임상시험이 주목을 받게 됐다.
이번 임상시험은 3명의 환자를 대상으로 18개월에 걸쳐 진행될 예정이며, 당초 차바이오앤디오스텍이 12명의 환자를 대상으로 분당차병원과 강남세브란스병원에서 임상 1상과 2상을 동시에 진행하려던 계획보다는 상당히 축소됐다.
앞으로 연구팀은 황반에 이상이 생겼을 때 제일 먼저 죽게 되는 망막색소상피세포(RPE)를 배아줄기세포로 만들어 환자들에게 주입한 뒤 그에 따른 영향을 살펴볼 예정이며, 실명환자에 대한 치료보다는 배아줄기세포가 실명을 억제할 수 있는지를 판단 하는 것이 관건이다.
차바이오와 미국의 ACT사 연구팀은 이미 쥐와 생쥐를 대상으로 한 실험을 통해 배아줄기세포가 종양 등의 부작용 없이 병이 진행되는 것을 막는 효과를 확인했다고 밝히고 있다.
국내 배아줄기세포 연구자들은 국내 첫 배아줄기세포 임상시험이 갖는 의미가 상당히 크다고 평가하고 있다.
그동안 배아줄기세포는 기존 성체줄기세포에 비해 무한대로 증식하며 다양한 세포를 만들 수 있는 이점에도 생명체(배아)를 훼손한다는 종교계의 지적과 면역거부반응을 해소할 수 있는 임상 적용기술의 한계 때문에 지금까지 본격적인 임상 궤도에 오르지 못해 왔다.
그러나 이번에 국내에서 몇차례의 심사 끝에 임상시험 승인 신청이 최초로 받아 들여졌다는 점에서 지난해 미국에서 치료제 개발을 위한 임상시험 승인에 이어 2번째로 승인됨으로써 배아줄기세포 연구에 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다.
국생위는 그동안 종교·윤리계의 반대를 무릅쓰고 배아줄기세포의 임상시험을 승인 했다는 것은 난치성 치료제 개발을 더 늦출 수 없다는 판단 때문으로 풀이되나 배아줄기세포 임상 허가에 따른 우려도 커지고 있다.
우선 과제는 배아줄기세포 치료가 자리를 잡기 위해서는 환자에게 나타날 수 있는 부작용과 면역거부반응을 어떻게 해소하느냐가 관건으로 이번 임상에 적용되는 배아줄기 세포가 환자 본인의 배아가 아니고 타인의 잉여 냉동 배아를 이용해 만든 줄기세포이기 때문에 앞으로 다른 세포로의 분화 과정에서 테라토마(종양)를 만들거나 기존 면역체계가 타인의 세포에 거부반응을 나타낼 수 있는 가능성도 크다는 점에서 우려의 목소리도 나오고 있다.
차의과대학교 줄기세포연구소측은 “국내 최초로 배아줄기세포 임상시험의 첫발을 내딛게 되어 의미가 크며, 배아줄기세포의 단점으로 제기됐던 종양발생의 우려를 극복할 수 있는 기술을 갖추고 있어 예전처럼 부작용을 크게 걱정하지 않아도 될것”이라고 밝혔다.
